Nhà sản xuất

Dr. Reddy's Lab.

Thành phần

Mỗi lọ: Rituximab 100 mg hoặc 500 mg.

Dược lực học

Rituximab liên kết chuyên biệt với kháng nguyên CD20 định vị trên tế bào lympho B để gây tiêu hủy tế bào này theo cơ chế bổ thể, kháng thể hay chết tế bào theo chương trình.

Dược động học

Bệnh u lympho không Hodgkin: căn cứ trên phân tích ở 298 bệnh nhân NHL cho thấy thời gian bán thải giai đoạn cuối (từ 6,2 đến 52 ngày) của rituximab là 22 ngày.

Chỉ định/Công dụng

Bệnh u lympho không Hodgkin: Liệu pháp rituximab kết hợp với hóa trị liệu chỉ định cho bệnh u nang lympho giai đoạn III-IV chưa được điều trị. Liệu pháp rituximab duy trì chỉ định cho bệnh u nang lympho tái phát/dai dẳng đã đáp ứng với hóa trị liệu có/không có rituximab. Liệu pháp rituximab đơn chỉ định cho bệnh nhân u nang lympho giai đoạn III-IV đã kháng với hóa trị hoặc tái phát lần 2 trở lên sau hóa trị. Rituximab kết hợp với liệu pháp CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) chỉ định cho bệnh u lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa dương tính CD20.
Viêm khớp dạng thấp: Rituximab kết hợp với methotrexate chỉ định cho người lớn bệnh viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng đáp ứng không thỏa đáng với thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp khác bao gồm một hay nhiều các liệu pháp ức chế yếu tố hoại tử khối u.

Liều lượng & Cách dùng

Dùng rituximab dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ có kinh nghiệm và có sẵn các phương tiện hồi sức.
Bệnh u lympho không Hodgkin
Không khuyến cáo giảm liều rituximab. Khi sử dụng kết hợp với hóa trị liệu thì phải áp dụng giảm liều chuẩn đối với các thuốc trong hóa trị liệu.
U nang lympho không Hodgkin
Liệu pháp kết hợp: Liều rituximab khi kết hợp với hóa trị liệu điều trị cho bệnh nhân u nang lympho không Hodgkin trước đó chưa được điều trị hoặc bệnh nhân mắc bệnh tái phát/dai dẳng là 375 mg/m² da mỗi đợt, và điều trị 8 đợt. Rituximab được chỉ định vào ngày thứ nhất của chu kỳ hóa trị, sau khi đã tiêm IV thành phần glucocorticoid của hóa trị liệu nếu có.
Liệu pháp đơn/Liệu pháp duy trì: Liều khuyến cáo của rituximab trong điều trị duy trì cho bệnh nhân u nang lymphom không Hodgkin tái phát/dai dẳng đã đáp ứng với hóa trị liệu có hoặc không có rituximab là 375 mg/m² da mỗi 3 tháng một lần đến khi bệnh tiến triển hoặc thời gian điều trị tối đa là 2 năm. Liều rituximab trong liệu pháp đơn cho bệnh nhân u nang lympho giai đoạn III-IV đã kháng lại với hóa chất hoặc bệnh nhân u nang lympho tái phát lần 2 trở lên sau khi đã dùng hóa trị liệu là 375 mg/m² da, truyền IV mỗi tuần một lần trong vòng 4 tuần.
U lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa
Rituximab được dùng kết hợp với hóa trị liệu CHOP. Liều khuyến cáo là 375 mg/m² da, dùng vào ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ hóa trị trong 8 chu kỳ sau khi truyền IV thành phần glucocorticoid của CHOP. Tính an toàn và hiệu quả của rituximab không được xác lập trong việc kết hợp với các hóa trị liệu khác ở chỉ định này.
Viêm khớp dạng thấp
Một đợt điều trị rituximab gồm 2 lần truyền tĩnh mạch 1000 mg cách nhau 2 tuần.
Cách dùng
Cần phải dùng trước glucocorticoid, thuốc hạ sốt và kháng histamin như paracetamol và diphenhydramin trước khi truyền rituximab.
Lần truyền đầu tiên của mỗi đợt: khuyến cáo tốc độ truyền dịch đầu tiên là 50 mg/giờ, sau 30 phút đầu có thể tăng thêm 50 mg/giờ sau mỗi 30 phút cho đến tốc độ truyền tối đa là 400 mg/giờ.
Lần truyền thứ 2 của mỗi đợt: các chu kỳ tiếp theo rituximab có thể truyền với tốc độ ban đầu 100 mg/giờ và tăng thêm 100 mg/giờ sau mỗi 30 phút đến tốc độ truyền tối đa là 400 mg/giờ. Dung dịch rituximab cần phải được truyền tĩnh mạch thông qua đường dây chuyên dụng.
Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ ngay khi hội chứng giải cytokin bắt đầu. Những bệnh nhân xuất hiện những triệu chứng của phản ứng thuốc nghiêm trọng, đặc biệt là khó thở nặng, co thắt phế quản hoặc giảm oxy máu thì phải ngưng truyền thuốc ngay lập tức. Những bệnh nhân u lympho không Hodgkin cần phải được đánh giá hội chứng tiêu hủy u nang bao gồm các xét nghiệm thích hợp và đối với thâm nhiễm phổi phải chụp ngực bằng tia X. Ở mọi bệnh nhân, dịch truyền này không nên bắt đầu lại cho đến khi giải quyết dứt điểm tất cả các triệu chứng, mọi giá trị xét nghiệm và hình ảnh chụp X quang ngực trở lại bình thường. Sau đó có thể bắt đầu truyền lại với tốc độ không quá một nửa tốc độ trước. Nếu các phản ứng có hại xảy ra nghiêm trọng trong lần thứ hai thì phải xem xét thận trọng việc ngừng điều trị. Các phản ứng nhẹ và vừa liên quan đến truyền dịch thường phản ứng với việc giảm tốc độ truyền.

Hướng dẫn pha thuốc

Rút lượng rituximab cần thiết và pha loãng trong dung dịch NaCl 0,9% hoặc glucose 5% để có dung dịch rituximab nồng độ 1-4 mg/mL. Để pha trộn dung dịch, nhẹ nhàng đảo ngược dung dịch để tránh tạo bọt.

Cảnh báo

U lympho không Hodgkin: rất thận trọng đối với những bệnh nhân có khối u lớn hoặc có số lượng tế bào ác tính đang lưu thông cao (≥ 25 x 10⁹/L) vì có nguy cơ cao xảy ra hội chứng giải phóng cytokin nghiêm trọng. Xem xét việc giảm tốc độ truyền dịch lần đầu tiên và các đợt tiếp theo nếu số lượng lympho bào vẫn lớn hơn 25 x 10⁹/L.
Viêm khớp dạng thấp: Các phản ứng truyền dịch liên quan đến rituximab có thể liên quan đến việc giải phóng cytokin và các chất trung gian. Dùng thuốc dự phòng glucocorticoid làm giảm đáng kể tần suất và tính nguy hiểm của phản ứng. Nhiễm trùng nặng bao gồm rủi ro tính mạng có thể xuất hiện trong khi dùng rituximab. Trước khi dùng rituximab thì việc tiêm chủng phải được kết thúc trước đó ít nhất 4 tuần. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời rituximab và các liệu pháp chống thấp khớp ngoài chỉ định. Các thuốc điều biến miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ u ác tính. Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em, phụ nữ có thai và cho con bú.

Quá Liều

Chưa có ghi nhận. Tuy nhiên chưa có thử nghiệm nào sử dụng liều đơn nhiều hơn 1000 mg.

Chống chỉ định

Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm trùng cấp tính, nhiễm trùng nặng. Suy tim nặng hoặc bệnh tim không kiểm soát được.

Tương tác

Chưa có báo cáo. Bệnh nhân có kháng thể chống lại kháng thể chuột có thể có phản ứng quá mẫn khi điều trị với kháng thể đơn dòng.

Tác dụng ngoại ý

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh; rối loạn máu và hệ bạch huyết; rối loạn hệ thống miễn dịch; rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng; rối loạn tâm thần và hệ thống thần kinh; rối loạn mắt, tai và tai trong; rối loạn tim và hệ mạch; rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất; rối loạn dạ dày, ruột; rối loạn các mô dưới da; rối loạn cơ xương, mô liên kết; rối loạn thận, tiết niệu.
Rối loạn chung: sốt, ớn lạnh, đau đầu, đau u, đỏ bừng.
Rối loạn toàn thân.
Các phản ứng liên quan đến truyền dịch xảy ra ở hơn 50% bệnh nhân phần lớn gồm: sốt, ớn lạnh, rét run, đỏ mặt, phù nề, mề đay, phát ban kèm theo hạ huyết áp, co thắt khí quản từng cơn trong khoảng 12% trường hợp.
 Nhiễm trùng, ung thư ác tính, bệnh tim mạch.
Tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc tương tự ở bệnh nhân trên và dưới 65 tuổi. Tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc thuộc tất cả cấp độ là tương tự ở bệnh nặng và không bệnh nặng.

Bảo quản

Bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C). Không để đông đá. Để thuốc trong hộp carton tránh ánh sáng. Dung dịch đã pha để truyền phải dùng ngay.

Phân loại ATC

L01XC02

Trình bày/Đóng gói

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch: hộp 1 lọ 10 mL hoặc 50 mL.