Nhà sản xuất

Medochemie

Thành phần

Mỗi viên: Naltrexone hydroclorid 50mg.

Dược lực học

Naltrexone hydroclorid có trong thuốc ABERNIL là chất đối kháng với nhóm Opiats được sử dụng để loại trừ cảm giác thèm ma túy ở các đối tượng đã cai nghiện ma túy nhóm Opiats. Naltrexone vào hệ thần kinh trung ương, gắn với các thụ thể μ, δ, κ…ở các receptor của não, do vậy có tác dụng “bịt lỗ khóa” các thụ thể, vô hiệu hóa tác dụng gây nghiện của các chất nhóm Opiats.
Người đã cai nghiện các chất nhóm Opiats nếu được điều trị duy trì bằng ABERNIL sẽ mất dần cảm giác thèm nhớ và tìm kiếm ma tuý. Khi đang dùng thuốc ABERNIL, nếu người nghiện sử dụng lại các chất nhóm Opiats sẽ có nguy cơ ngộ độc do mất khả năng dung nạp.

Dược động học

Thuốc ABERNIL được hấp thu nhanh qua đường uống, nồng độ hoạt chất Naltrexone hydroclorid phân bố trong huyết tương cao nhất là 1 giờ sau khi uống, thời gian bán huỷ khoảng 4 giờ. Chuyển hoá ở gan thành 6β-Naltrexone và thời gian bán huỷ của chất này khoảng 10 giờ, có tác dụng đối kháng với Opiats, gần 20% chất chuyển hóa hoạt động liên kết với protein huyết tương và được phân bố một lượng khá lớn ở não, mô mỡ, lách, tim, tinh hoàn, thận, nước tiểu.
Lượng 50mg Naltrexone hydroclorid (1 viên ABERNIL) bằng đường uống đối kháng một cách có hiệu quả với các tác dụng dược lý của 25mg Heroin tiêm tĩnh mạch hoặc 25mg Morphin tiêm dưới da trong vòng 24 giờ.
Tăng liều Naltrexone hydroclorid lên 100mg hoặc 150mg (2 viên hoặc 3 viên ABERNIL) có thể đối kháng với tác dụng của 25mg Heroin tiêm tĩnh mạch trong 48 giờ hoặc 72 giờ.

Chỉ định/Công dụng

Các chỉ định chính cho những người bệnh đã cai nghiện các chất nhóm Opiats và mong muốn được sử dụng ABERNIL để hỗ trợ điều trị chống tái nghiện, cụ thể như sau:
1. Những người bệnh nghiện các chất nhóm Opiats đã điều trị cắt cơn và phục hồi chức năng tâm lý xã hội vừa ra hoặc chuẩn bị ra khỏi các cơ sở cai nghiện trở về cộng đồng có nguyện vọng hỗ trợ điều trị chống tái nghiện.
2. Những người bệnh mới nghiện các chất nhóm Opiats, sau khi đã được điều trị cắt cơn giải độc, có nguyện vọng hỗ trợ điều trị chống tái nghiện.
3. Những người bệnh nghiện các chất nhóm Opiats đã được điều trị bằng liệu pháp thay thế Methadone có nguyện vọng chuyển sang hỗ trợ điều trị chống tái nghiện bằng ABERNIL sau khi được điều trị cắt cơn 7-10 ngày.
4. Những người bệnh trước đây nghiện các chất nhóm Opiats đã cai nghiện có hiệu quả nhưng đang trong giai đoạn chịu nhiều stress có thể dễ bị tái phát, có nguyện vọng hỗ trợ điều trị chống tái nghiện.

Liều lượng & Cách dùng

1. Những điều cần chuẩn bị trước khi điều trị thuốc ABERNIL để có hiệu quả và an toàn:
a) Năng lực cán bộ: việc sử dụng thuốc ABERNIL hỗ trợ điều trị chống tái nghiện các chất nhóm Opiats phải do các cán bộ y tế được đào tạo về điều trị nghiện ma tuý, có kỹ năng tư vấn giáo dục theo dõi, giám sát thực hành liệu pháp tâm lý đối với cá nhân và gia đình để người bệnh tái thích ứng xã hội.
b) Đánh giá động cơ, lý do xin điều trị thuốc ABERNIL của người đã cai nghiện các chất nhóm Opiats.
c) Thông báo cho người bệnh và gia đình về nội quy, quy trình điều trị, nguy cơ tử vong. Cam kết bằng văn bản của người bệnh và gia đình sau khi được nghe thông báo yêu cầu bắt buộc khi xin điều trị.
d) Khám lâm sàng: tình trạng sức khỏe chung, tình hình thai sản (nữ), các dấu vết liên quan đến nghiện ma túy.
đ) Xét nghiệm: công thức máu, chức năng gan (SGOT, SGPT), chức năng thận (protein niệu); thử nước tiểu tìm chất ma tuý nhóm Opiats (bằng sắc ký lớp mỏng hoặc que thử). Đặc biệt là nghiệm pháp Naloxone để bảo đảm sạch chất ma tuý nhóm Opiats trong nước tiểu.
2. Liệu trình sử dụng thuốc ABERNIL:
a) Ngày đầu tiên sử dụng thuốc: uống 1/2 viên (25mg Naltrexone hydroclorid ). Sau 30 phút, nếu không thấy hội chứng cai uống tiếp 1/2 viên (25mg Naltrexone hydroclorid).
b) 2 đến 3 tuần đầu uống 1 viên/ngày (50mg Naltrexone hydroclorid).
c) Các tuần tiếp theo uống cách nhật:
- Thứ 2: uống 2 viên (100mg Naltrexone hydroclorid)
- Thứ 4: uống 2 viên (100mg Naltrexone hydroclorid)
- Thứ 6: uống 3 viên (150mg Naltrexone hydroclorid)
Hoặc
- Thứ 3: uống 2 viên (100mg Naltrexone hydroclorid)
- Thứ 5:  uống 2 viên (100mg Naltrexone hydroclorid)
- Thứ 7: uống 3 viên (150mg Naltrexone hydroclorid)
3. Giám sát và tư vấn khi uống thuốc:
a) Cán bộ y tế trực tiếp cho người bệnh uống thuốc tại cơ sở điều trị.
b) Xét nghiệm nước tiểu tìm các chất nhóm Opiats tháng đầu: 2 tuần/lần, tháng sau: 4 tuần/lần; trong trường hợp nghi ngờ cần thử nước tiểu đột xuất.
c) Kiểm tra chức năng gan ít nhất 3 tháng/lần. Nếu men gan tăng cao, tùy từng trường hợp thầy thuốc sẽ quyết định dừng sử dụng thuốc để điều trị gan.
d) Phối hợp liệu pháp tâm lý nhận thức và điều chỉnh hành vi có sự hợp tác của gia đình người bệnh. Động viên, kiểm tra, hướng dẫn, tư vấn để người bệnh tuân thủ quy trình điều trị và tái thích ứng xã hội.
4. Thời gian điều trị: Hỗ trợ điều trị duy trì chống tái nghiện cho người nghiện các chất nhóm Opiats bằng thuốc ABERNIL phải duy trì lâu dài, ít nhất 12 tháng để đạt kết quả chống tái nghiện.
Lưu ý:
1. Hỗ trợ điều trị chống tái nghiện các chất nhóm Opiats bằng thuốc ABERNIL là liệu pháp đối kháng sẽ có hiệu quả cao và an toàn khi người bệnh có động lực tốt và thực hiện đúng các quy định điều trị, thường xuyên được kiểm tra theo dõi, tư vấn tâm lý của cán bộ y tế và gia đình.
2. Những người bệnh đang điều trị bằng thuốc ABERNIL nếu gặp sự cố phải phẫu thuật (chấn thương, bệnh ngoại khoa) hoặc phải cấp cứu do các bệnh lý khác thì phải dừng sử dụng thuốc ABERNIL trước 72 giờ. Nên dùng thuốc giảm đau không có các chất nhóm Opiats.
3. Nếu bỏ điều trị thuốc ABERNIL từ 5 ngày trở lên và trong thời gian đó sử dụng lại ma tuý nhóm Opiats hàng ngày, thì cần phải bắt đầu lại quy trình điều trị như mới.
Nếu bỏ điều trị thuốc ABERNIL vì lý do nào đó, nay xin sử dụng lại, mà trong thời gian đó, người bệnh khai không dùng ma tuý nhóm Opiats, thì cho làm nghiệm pháp Naloxone để xác định lời khai. An toàn nhất chỉ cho uống lại ABERNIL sau 7 ngày liên tiếp theo dõi và xét nghiệm không còn chất ma tuý nhóm Opiats trong nước tiểu.
4. Khi người bệnh đã ngừng sử dụng thuốc ABERNIL mà tái sử dụng các chất nhóm Opiats thì có nguy cơ ngộ độc ma tuý nhóm Opiats do giảm hoặc mất khả năng dung nạp.

Thận trọng lúc dùng

Khi sử dụng thuốc ABERNIL cho những người đã cai nghiện các chất nhóm Opiats, cần thận trọng đối với:
1. Người bệnh là phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
2. Người bệnh có tổn thương gan thận.
3. Người bệnh nghiện đồng thời nhiều loại ma túy.
4. Người bệnh dưới 18 tuổi.
5. Người bị bệnh tâm thần nặng, trầm cảm.
6. Người bệnh nhiễm HIV đã chuyển sang giai đoạn AIDS.

Quá Liều

Chưa có báo cáo lâm sàng cụ thể liên quan vấn đề quá liều naltrexone. Qua một nghiên cứu thực hiện trên nhóm người dùng naltrexone 800mg/ngày trong 7 ngày cũng không cho thấy có bằng chứng ngộ độc.
Mặc dù vậy nếu gặp trường hợp dùng quá liều thì điều trị triệu chứng và theo dõi chặt chẽ.

Chống chỉ định

1. Người bệnh quá mẫn cảm với thuốc, dị ứng với Naltrexone.
2. Người bệnh có tổn thương gan nặng hoặc viêm gan cấp.
3. Người bệnh đang sử dụng thuốc có chứa các chất nhóm Opiats.
4. Người bệnh đang trong thời gian điều trị cắt cơn giải độc các chất nhóm Opiats.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Dựa trên cơ sở nghiên cứu trên súc vật cho thấy Naltrexone không gây quái thai. Do trên thực tế chưa có nghiên cứu và có kiểm soát đầy đủ trên phụ nữ mang thai và cho con bú, naltrexone không nên dùng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ đang nuôi con bú trừ trường hợp lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Tương tác

1. Không sử dụng thuốc Abernil với các thuốc có chứa các chất nhóm Opiats vì có thể gây ra hội chứng cai ma tuý nhóm Opiats cấp.
2. Không sử dụng thuốc ABERNIL với thuốcThioridazin vì có nguy cơ gây ngủ gà, đờ đẫn, ngộ độc.

Tác dụng ngoại ý

1. Giai đoạn đầu sử dụng thuốc ABERNIL thường có một số tác dụng không mong muốn nhẹ và trung bình, thường gặp là: mất ngủ, mệt mỏi, đau bụng, buồn nôn, ăn không ngon, tiêu chảy, đau đầu, chóng mặt.
Các loại khác: bất thường chức năng gan, giảm tiểu cầu, ban hoại tử xuất huyết.
2. Các tác dụng không mong muốn này sẽ giảm dần theo thời gian và mất đi sau vài tuần nếu tuân thủ đúng liệu trình điều trị.
Xử lý các tác dụng không mong muốn: Các tác dụng không mong muốn trong những ngày đầu sử dụng thuốc ABERNIL được xử lý như sau:
1. Mất ngủ, bồn chồn: thuốc Diazepam 5mg uống 2 viên/lần; 1-2 lần/ngày, trước khi đi ngủ.
2. Đau bụng: thuốc Alverin Citrat 40mg, uống 1-2 viên/lần; 2 lần/ngày.
3. Tiêu chảy: dung dịch Oresol uống theo chỉ dẫn.
4. Đau đầu: thuốc Paracetamol 500mg, uống 1 viên/lần; 2 lần/ngày.
5. Buồn nôn: thuốc Primperal 10mg, uống 1 viên/lần; 3 lần/ngày, uống trước khi ăn.
6. Trầm cảm: thuốc Amitriptylin 25mg, uống 1-2 viên/ngày.
7. Chóng mặt: thuốc Cinarizin 25mg, uống 1 viên/lần; 3 lần/ngày, uống sau khi ăn.
8. Mệt mỏi: bổ sung vitamin và thuốc bổ gan.

Bảo quản

Giữ thuốc ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng.

Phân loại ATC

N07BB04 - naltrexone 

Trình bày/Đóng gói

Viên nén: hộp 5 vỉ x 10 viên.