Nhà sản xuất

Exeltis Ilac

Nhà phân phối

Vimedimex Binh Duong

Nhà tiếp thị

Exeltis Healthcare

Thành phần

Neo-Penotran Mỗi viên: Metronidazole 500mg, miconazole nitrate 100mg.
Neo-Penotran Forte L Mỗi viên: Metronidazole 750mg, miconazole nitrate 200mg, lidocain 100mg.

Trình bày/Đóng gói

Viên đặt âm đạo: Neo-Penotran: hộp 2 vỉ x 7 viên, Neo-Penotran Forte L: hộp 1 vỉ x 7 viên.

Mô tả

Neo-Penotran Forte L: Viên thuốc đạn đặt âm đạo hình elip màu trắng đến vàng nhạt.

Dược lực học

Viên thuốc đặt âm đạo Neo-Penotran/Neo-Penotran Forte L chứa miconazole có tác dụng kháng nấm và metronidazole có tác dụng kháng khuẩn và kháng Trichomonas, và Neo-Penotran Forte L cũng có lidocain có tác dụng gây tê. Miconazole nitrate là một thuốc kháng nấm imidazole tổng hợp có phổ kháng khuẩn rộng và đặc biệt hiệu quả trong việc kháng nấm gây bệnh bao gồm nấm Candida albican. Ngoài ra, miconazole nitrate còn có hiệu quả trong kháng khuẩn Gram (+). Miconazole cho thấy có tác động của nó lên sự tổng hợp ergosterol ở màng tế bào nấm. Miconazole nitrate làm thay đổi tính thấm của tế bào mycotic của loài Candida và ức chế việc sử dụng glucose trong vitro. Metronidazole, một dẫn xuất 5-nitro-imidazole là một chất kháng vi khuẩn và kháng đơn bào, có hiệu quả chống lại các nhiễm trùng nặng gây ra bởi các vi khuẩn kỵ khí và đơn bào như Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis và các vi khuẩn kỵ khí bao gồm Streptococcus kỵ khí. Miconazole và metronidazole không có tác động hiệp lực hoặc đối kháng khi dùng phối hợp. Lidocain làm ổn định màng thần kinh bằng cách ức chế các luồng ion làm phong bế sự phát sinh và sự dẫn truyền của các xung động thần kinh, vì vậy gây ra tác động tê tại chỗ.

Dược động học

- Miconazole nitrate: Sự hấp thu miconazole qua đường âm đạo rất thấp (gần 1.4% liều). Miconazole nitrate không tìm thấy trong huyết tương sau khi dùng Neo-Penotran/Neo-Penotran Forte L đường âm đạo.
- Metronidazole: Khả dụng sinh học đường âm đạo là 20% so với đường uống. Nồng độ ổn định của metronidazole trong huyết tương đạt đến 1.6-7.2μg/mL (/ 1.1-5.0μg/mL) sau mỗi ngày dùng Neo-Penotran (/ Neo-Penotran Forte L) một lần/ngày. Metronidazole được chuyển hóa tại gan bởi quá trình oxy hóa. Chất chuyển hóa chính của metronidazole, hydroxyl và acid acetic, được thải trừ qua nước tiểu. Chất chuyển hóa hydroxyl có 30% hoạt tính sinh học của metronidazole. Thời gian bán hủy của metronidazole là 6-11 giờ. Sau khi uống hoặc sau khi dùng đường tĩnh mạch, 60-80% liều dùng được bài tiết qua thận (20% dạng không đổi và giống chất chuyển hóa).
- Lidocain: Sự tác động mạnh của lidocain là 3-5 phút. Lidocain được hấp thu sau khi dùng ngoài da bị tổn thương hoặc bị trầy sước và màng nhầy, và được chuyển hóa nhanh ở gan. Các chất chuyển hóa và những chất không đổi (10% của liều dùng) được bài tiết qua thận. Sau khi dùng Neo-Penotran Forte L đường âm đạo mỗi ngày trong 3 ngày, lidocain được hấp thu rất ít và nồng độ trong huyết tương đạt từ 0.04-1μg/mL.

Chỉ định/Công dụng

Neo-Penotran được sử dụng trong điều trị bệnh nấm Candida âm đạo, viêm âm đạo do vi khuẩn và Trichomonas, hoặc viêm âm đạo do nhiễm trùng phối hợp.
Neo-Penotran Forte L được sử dụng trong điều trị bệnh nấm Candida âm đạo do Candida albican, trong bệnh viêm âm đạo do vi khuẩn kỵ khí và Gardnerella vaginalis, trong viêm âm đạo do Trichomonas vaginalis và các nhiễm trùng âm đạo phối hợp.

Liều lượng & Cách dùng

- Không được sử dụng nếu không tham khảo ý kiến của Bác sĩ. Nếu không có sự chỉ dẫn nào khác của thầy thuốc, đặt sâu vào trong âm đạo ⁽¹⁾Neo-Penotran: 1 viên vào buổi tối trong 14 ngày hoặc đặt 1 viên vào buổi tối và 1 viên vào buổi sáng trong 7 ngày, ⁽²⁾Neo-Penotran Forte L: 1 viên vào buổi tối trong 7 ngày.
- Những trường hợp tái phát, hoặc viêm âm đạo đề kháng với các phương pháp điều trị khác, nên đặt sâu vào trong âm đạo ⁽¹⁾Neo-Penotran: 1 viên tối và 1 viên sáng trong vòng 14 ngày, ⁽²⁾Neo-Penotran Forte L: 1 viên vào buổi tối trong 14 ngày được khuyên dùng.
- Nên đặt sâu viên thuốc vào trong âm đạo khi đang ở tư thế nằm.
- Người lớn tuổi (trên 65 tuổi): dùng như thanh niên/phụ nữ bình thường.
- Trẻ em: không được dùng cho trẻ em.
- Không được dùng cho phụ nữ còn trinh.
- Không được nuốt hoặc sử dụng bằng những đường khác.

Quá Liều

Nếu lỡ uống vào một lượng lớn thuốc này thì có thể dùng biện pháp thích hợp là rửa dạ dày nếu cần thiết. Việc điều trị được đặt ra cho những người uống với liều 12g metronidazole. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng được áp dụng. Các triệu chứng do dùng quá liều metronidazole là buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, ngứa, vị kim loại trong miệng, mất điều hòa vận động, dị cảm, co giật, giảm bạch cầu, nước tiểu sậm màu. Các triệu chứng do dùng quá liều miconazole nitrate là buồn nôn, đau họng và miệng, nhức đầu, tiêu chảy.

Chống chỉ định

Không được dùng cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc dẫn xuất của thuốc, trong 3 tháng đầu của thai kỳ, các trường hợp loạn chuyển hóa porphyrin, động kinh và rối loạn chức năng gan nặng.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Sau ba tháng đầu thai kỳ, có thể được sử dụng trong những trường hợp thầy thuốc cho là cần thiết, nhưng nên được dùng với sự kiểm soát. Không nên tiếp tục cho con bú trong khi trị liệu, vì metronidazole sẽ xuất hiện trong sữa mẹ. Khi kết thúc điều trị, có thể bắt đầu cho con bú trở lại 24-48 giờ sau đó. Không được biết lidocain có tiết qua sữa mẹ hay không, vì vậy nên thận trọng khi dùng lidocain ở phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác

Do sự hấp thu metronidazole, tương tác thuốc có thể thấy khi metronidazole được sử dụng đồng thời với các thuốc sau:
- Rượu: không dung nạp rượu (phản ứng giống như khi dùng disulfiram).
- Thuốc chống đông dạng uống: làm tăng hiệu quả chống đông.
- Phenytoin: nồng độ phenytoin trong máu có thể tăng, nồng độ metronidazole có thể bị giảm.
- Phenobarbital: làm giảm nồng độ metronidazole trong máu.
- Disulfiram: một số ảnh hưởng (phản ứng tâm thần) trên hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra.
- Cimetidine: nồng độ metronidazole trong máu và nguy cơ có tác dụng phụ về thần kinh có thể tăng.
- Lithium: có thể thấy tăng độc tính của lithium.
- Astemizole và terfenadine: metronidazole và miconazole ức chế sự chuyển hóa của hai thuốc này và làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
- Ảnh hưởng của thuốc đối với nồng độ trong máu của các men gan, glucose (phương pháp hexokinase), theophyline và procainamide có thể gặp trong quá trình điều trị với metronidazole.

Tác dụng ngoại ý

Các phản ứng quá mẫn cảm (như nổi ban ở da) và các phản ứng khác như đau bụng, nhức đầu, ngứa âm đạo, rát và cảm giác kích thích có thể xảy ra nhưng hiếm. Tần xuất xảy ra các tác dụng phụ toàn thân rất thấp vì sự hấp thu metronidazole qua đường âm đạo làm cho nồng độ thuốc trong huyết tương rất thấp (2-12% so với nồng độ thuốc trong huyết tương dùng qua đường uống).
Miconazole nitrate có thể gây kích thích âm đạo (ngứa, rát) giống như khi sử dụng các thuốc kháng nấm dẫn xuất imidazole khác (2-6%). Những triệu chứng này có thể được ngăn ngừa với tác động tê tại chỗ của lidocain. Nếu xuất hiện các dấu hiệu kích thích trầm trọng, nên ngưng điều trị. Các tác dụng phụ do việc sử dụng metronidazole đường toàn thân (ví dụ đường uống) bao gồm phản ứng quá mẫn cảm (hiếm gặp), giảm bạch cầu, mất điều hòa vận động, các biến đổi về tâm thần kinh, bệnh thần kinh ngoại vi khi sử dụng quá liều hoặc sử dụng kéo dài, co giật, tiêu chảy hiếm gặp, táo bón, chóng mặt, nhức đầu, ăn mất ngon, nôn, buồn nôn, đau bụng, hoặc co cứng cơ, thay đổi khẩu vị hiếm gặp, khô miệng, vị kim loại trong miệng, mệt mỏi. Các tác dụng phụ rất hiếm xảy ra, vì nồng độ của metronidazole trong máu thấp sau khi dùng đường trong âm đạo.

Thận trọng

Bệnh nhân nên được cảnh báo không được uống rượu trong quá trình điều trị và 2 ngày sau khi kết thúc quá trình điều trị, bởi vì có thể có các phản ứng giống disulfiram.
Liều cao và dùng toàn thân kéo dài có thể gây ra bệnh thần kinh ngoại biên và chứng co giật.
Chất nền trong công thức của viên thuốc đặt âm đạo có thể tương tác với các sản phẩm làm bằng cao su hay nhựa, như những sản phẩm này đã dùng trong màng ngăn âm đạo để tránh thai hoặc bao cao su.
Nên điều trị cùng lúc cho người cùng quan hệ với người đang bị nhiễm Trichomonas âm đạo.
Nên giảm liều metronidazole ở người suy thận.
Độ thanh thải metronidazole bị giảm ở người suy chức năng gan nặng.
Metronidazole có thể làm tăng các  triệu chứng ở người mắc bệnh về não do tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, nên thận trọng ở bệnh nhân bệnh gan-não. Cần giảm liều metronidazole xuống ¹/₃ lần ở bệnh nhân mắc bệnh này.
Thời gian bán thải của lidocain có thể bị kéo dài gấp đôi hoặc hơn ở những bệnh nhân suy chức năng gan. Suy chức năng gan không ảnh hưởng đến dược động học của lidocain nhưng có thể làm tăng sự tích lũy các chất chuyển hóa.
Viên đặt âm đạo không có ảnh hưởng đến khả năng khi lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

Neo-Penotran: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25^oC. Giữ thuốc trong hộp gốc.
Neo-Penotran Forte L: Bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30^oC. Không để đông lạnh.

Phân loại ATC

G02CC