Nhà sản xuất

CSL Behring AG

Nhà tiếp thị

Unico Alliance

Thành phần

Mỗi mL: Immunoglobulin người 200mg [ít nhất 98% là IgG; sự phân bổ của các phân nhóm IgG xấp xỉ (theo giá trị trung bình): IgG₁ 68%, IgG₂ 27%, IgG₃ 3%, IgG₄ 2%; hàm lượng tối đa IgA là 50µg/mL].
Tá dược
L-proline: 28,8g/L,
Polysorbate 80: 20mg/L,
Lượng nước pha tiêm vừa đủ theo hàm lượng mỗi 1mL.

Mô tả

Dung dịch trong suốt. Màu có thể thay đổi từ vàng nhạt đến nâu nhạt.
Nồng độ thẩm thấu xấp xỉ 380 mOsmol/kg.

Dược lực học

Mã ATC: J06BA01.
Nhóm dược lý lâm sàng: Huyết thanh miễn dịch và các immunoglobulin – immunoglobulin bình thường của người, dùng ngoài đường tĩnh mạch.
Hizentra thông thường được sản xuất từ hồ huyết tương của hơn 1.000 mẫu hiến bằng cách phối hợp những quy trình thẩm tách bằng ethanol lạnh, thẩm tách bằng axít octanoic, kết hợp với sự thẩm lọc sâu, và sắc ký trao đổi ion.
Cơ chế tác động/ dược động lực học
Những liều đầy đủ của thuốc này có thể giúp phục hồi ngưỡng immunoglobulin G thấp bất thường về mức bình thường và vì thế giúp phòng ngừa nhiễm trùng từ suy giảm miễn dịch.
Hiệu quả dược lực học
PID
Tính an toàn và hiệu quả của Hizentra ở những bệnh nhân có hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát đã được đánh giá trong bốn nghiên cứu mở đa trung tâm đơn nhánh ở Châu Âu và Mỹ.
Trong nhiên cứu tại Châu âu, toàn bộ 51 đối tượng có hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát từ 3 đến 60 tuổi được điều trị với Hizentra cho đến 41 tuần. Liều trung bình được dùng mỗi tuần là 119 mg/kg trọng lượng cơ thể. Theo cách này đạt được ngưỡng bảo vệ IgG được duy trì ở nồng độ trung bình là 7,99-8,25 g/L trong suốt khoảng thời gian điều trị. Những đối tượng nhận toàn bộ 1.831 lần truyền Hizentra mỗi tuần.
Trong một nghiên cứu mở rộng sau đó toàn bộ 40 bệnh nhân được điều trị trước đó trong nghiên cứu bắt buộc (từ 4 đến 52 tuổi) được tuyển chọn và điều trị đến 46 tháng theo liều như trên. Những bệnh nhân nhận tổng cộng 5.405 lần truyền Hizentra mỗi tuần.
Trong toàn bộ thời gian điều trị ngưỡng bảo vệ IgG ổn định đạt được với nồng độ trung bình 7,5 đến 8,5 g/L, chứng thực cho kết quả của nghiên cứu bắt buộc. Tỉ lệ nhiễm khuẩn cấp nặng (NKCN) là 0,0478 trên bệnh nhân trên một năm, với hơn 99% khoảng chắc chắn của 0,1252.
Trong nghiên cứu tại Mỹ, tất cả 49 đối tượng có hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát từ 5 đến 72 tuổi được điều trị với Hizentra đến 15 tháng. Liều trung bình được dùng mỗi tuần là 228 mg/kg trọng lượng cơ thể. Theo cách này đạt được ngưỡng bảo vệ IgG duy trì với nồng độ trung bình 12,53 g/L trong suốt khoảng thời gian điều trị. Những bệnh nhân nhận tổng cộng 2.264 lần truyền Hizentra mỗi tuần.
Trong một nghiên cứu mở rộng tại Mỹ sau đó toàn bộ 21 bệnh nhân được điều trị trước đó (từ 5 đến 69 tuổi) được tuyển chọn và điều trị đến 87 tuần theo liều như trên. Những bệnh nhân nhận tổng cộng 1.735 lần truyền Hizentra mỗi tuần.
Trong toàn bộ thời gian điều trị ngưỡng bảo vệ IgG ổn định đạt được với nồng độ trung bình 11,71 đến 12.76 g/L (trung bình chung 11,98 g/L), chứng thực cho kết quả của nghiên cứu bắt buộc. Không có ngưỡng bảo vệ của bệnh nhân được điều trị cho thấy thấp hơn 5 g/L trong suốt thời gian điều trị. Tỉ lệ NKCN là 0,06 trên bệnh nhân trên một năm, với hơn 99% khoảng chắc chắn của 0,257.
CIDP
Tính an toàn, hiệu quả và khả năng dung nạp của Hizentra ở những bệnh nhân CIDP đã được đánh giá nghiên cứu pha III theo tiêu chuẩn nhóm đối chứng, kiểm soát giả dược, ngẫu nhiên, mù đôi và đa trung tâm. 172 bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng IVIG được dùng ngẫu nhiên liều Hizentra hàng tuần 0,2 g/kg trọng lượng cơ thể, liều 0,4 g/kg hay nhóm giả dược và theo dõi kết quả suốt 24 tuần. Khoảng thời gian dùng thuốc Hizentra trung bình 118,9 ngày ở nhóm dùng 0,2 g/kg và 129 ngày ở nhóm dùng 0,4 g/kg Hizentra (tối đa thời gian dùng thuốc là 167 và 166 ngày ở mỗi nhóm tương ứng). Mỗi nhóm dùng 4 vị trí tiêm truyền đồng thời. Tổng cộng 57 bệnh nhân nhận 1.514 lần tiêm truyền ở nhóm giả dược, 57 bệnh nhân nhận 2007 lần truyền ở nhóm dùng Hizentra 0,2 g/kg, và 58 bệnh nhân nhận 2.218 lần truyền ở nhóm Hizentra 0,4 g/kg (tổng cộng 5.739 lần truyền).
Điểm chốt của hiệu quả ban đầu là tỉ lệ phần trăm của bệnh nhân có CIDP tái phát (được định nghĩa là ≥ 1 điểm gia tăng trong thay đổi chỉ số Điều trị và Nguyên nhân Bệnh viêm thần kinh cơ so với mức chuẩn) hay rút khỏi điều trị vì bất ký lý do gì trong khoảng thời gian điều trị với Hizentra.
Cả hai liều Hizentra đã chứng minh sự vượt trội so với nhóm giả dược vể điểm chốt ban đầu. Tỉ lệ phần trăm thấp đáng kể về thống kê ở nhóm bệnh nhân điều trị Hizentra, 32,8% ở nhóm dùng 0,4 g/kg trọng lượng cơ thể và 38,6% ở nhóm 0,2 g/kg bị CIDP tái phát hay rút lui khỏi điều trị so với 63,2% ở nhóm giả dược (p < 0,001 hay p = 0,007, tương ứng). Nếu chỉ xem xét khía cạnh tái phát, tỉ lệ CIDP tái phát 19,0% ở nhóm dùng 0,4 g/kg Hizentra và 33,3% ở nhóm dùng 0,2 g/kg so với 56,15 ở nhóm giả dược (p < 0,001 hay p = 0,012, tương ứng). Tương ứng với điều này, qua khoảng thời gian 24 tuần điều trị với Hizentra đã phòng ngừa tái phát 81% và 67% tương ứng ở những bệnh nhân nhóm dùng 0,4 g/kg và 0,2 g/kg, trong khi đó nhóm giả dược bị tái phát 44%.
Cộng đồng nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả Hizentra đã được thiết lập trong nhóm nhi khoa từ 2 – 16 tuổi. Hizentra được đánh giá ở 10 bệnh nhi bị PID (3 trẻ em và 7 thiếu niên) trong nghiên cứu thực hiện tại Mỹ và 23 bệnh nhi bị PID (18 trẻ em và 5 thiếu niên) ở Châu âu. Không có sự khác biệt về dược động học, an toàn và hiệu quả khi so sánh với bệnh nhân người lớn. Không cần thiết có yêu cầu liều đặc biệt cho nhi khoa để đạt ngưỡng IgG huyết thanh mong muốn.
Không có sự khác biệt được ghi nhận trong những đặc tính dược lực học giữa những bệnh nhân người lớn và nhi khoa nghiên cứu.
Cộng đồng lão khoa
Không có sự khác biệt nào vể tính an toàn và hiệu quả được ghi nhận giữa nhóm bệnh nhân > 65 tuổi và nhóm bệnh nhân 18-65 tuổi. Trong 172 bệnh nhân CIDP nghiên cứu, có 34 bệnh nhân > 65 tuổi.

Dược động học

Hấp thu và phân bổ
Sau khi dùng Hizentra tiêm dưới da ngưỡng đỉnh trong huyết thanh đạt được trong khoảng 2-3 ngày. Nồng độ IgG huyết thanh toàn bộ, phân nhóm IgG và những IgG chuyên biệt ổn định trong suốt khoảng cách liều.
Mô phỏng với mô hình dược động học cho thấy rằng mức tiếp xúc IgG có thể so sánh (C_đỉnh, AUC_0-14 ngày, C_{bảo vệ, 14 ngày}) đạt được khi hai liều Hizentra mỗi tuần được dùng mỗi hai tuần.
Mô phỏng thêm nữa cho thấy rằng mức tiếp xúc IgG có thể so sánh đạt được khi liều duy trì Hizentra mỗi tuần được chia thành nhiều liều (ví dụ: 2 lần mỗi tuần, 3 lần mỗi tuần, 5 lần mỗi tuần hay hàng ngày).
Đào thải
IgG và phức hợp IgG sẽ bị phân rã trong những tế bào của hệ thống lưới nội màng.
Nếu 2-3 liều hàng ngày bị quên khi dùng liều liên tục hàng ngày, điều này sẽ dẫn đến ngưỡng IgG huyết thanh trung bình giảm khoảng ≤ 4% khi so với liều được kiên định hàng ngày. Bằng cách dùng tiếp theo những liều bị quên ngay ngày đầu và tiếp theo liều hàng ngày, khi liều hàng ngày được khôi phục, nồng độ trung bình sẽ được phục hồi trong vòng  2 đến 3 ngày. Tuy nhiên, nếu những liều bị quên không được thay thế khi liều hàng ngày được khôi phục, ngưỡng bảo vệ IgG ở trạng thái ổn định có thể đạt sau khi có một thời gian điều trị mất đến 5-6 tuần.

An toàn tiền lâm sàng

Immunoglobulin là thành phần tự nhiên của cơ thể người. L-proline là amino acid sinh lý và phụ.
Tính an toàn của Hizentra đã được đánh giá trong vài nghiên cứu tiền lâm sàng với sự lưu ý đặc biệt với thành phần tá dược L-proline. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt cho con người căn cứ theo những nghiên cứu về độc tính và an toàn về dược lý học.

Chỉ định/Công dụng

- Điều trị thay thế trong hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID) ở người lớn và trẻ em như:
· gammaglobulin máu thấp hay không có gammaglobulin bẩm sinh
· suy giảm miễn dịch biến thiên phổ biến
· suy giảm miễn dịch thể phối hợp nặng và hội chứng Wiskott-Aldrich
· sự thiếu hụt phân nhóm IgG có nhiễm trùng tái phát.
- Điều trị thay thế trong bệnh u tủy hay bệnh bạch cầu thể lympho mạn tính có giảm gammaglobulin thứ phát nặng và nhiễm trùng tái phát.
- Liệu phát điều hòa miễn dịch
· điều trị duy trì cho bệnh nhân bệnh viêm đa dây thần kinh mất myelin mạn tính (CIDP) để phòng ngừa tái phát làm suy yếu và bất lực của hệ thần kinh cơ.

Liều lượng & Cách dùng

Điều trị cần được khởi đầu và giám sát trong giai đoạn đầu bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị các bệnh lý suy giảm miễn dịch. Liều và phác đồ liều phụ thuộc vào chỉ định.
Liều người lớn và trẻ em (0-18 tuổi)
Liều có thể cần chuyên biệt cho từng bệnh nhân phụ thuộc vào đáp ứng dược lý và lâm sàng và ngưỡng bảo vệ của IgG trong huyết thanh. Những phác đồ liều sau đây được kê như hướng dẫn:
Liệu pháp thay thế
Phác đồ liều sử dụng đường tiêm dưới da phải đạt ngưỡng duy trì của IgG ít nhất 5-6 g/L. Một liều tấn công ít nhất từ 0,2-0,5 g/kg (tương đương 1,0-2,5 mL/kg) trọng lượng cơ thể có thể cần thiết. Liều này có thể cần được chia ra trong vài ngày. Sau khi đạt được ngưỡng IgG ở trạng thái ổn định, những liều duy trì cần được chia thành những liều nhỏ hơn và được dùng vào những khoảng thời gian lặp lại để đạt đến liều tích lũy hàng tháng ở mức từ 0,4-0,8 g/kg (tương đương 2-4 mL/kg) trọng lượng cơ thể (xem phần Dược động học).
Đối với những bệnh nhân chuyển từ điều trị tĩnh mạch theo liều hàng tháng được chia thành những liều nhỏ hơn và được dùng vào những khoảng thời gian lặp lại (xem phần Dược động học).
Ngưỡng bảo vệ phải được đo lường và đánh giá cùng với đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng (ví dụ tỉ lệ nhiễm trùng), việc điều chỉnh liều và/hay khoảng liều có thể được cân nhắc để nhắm vào ngưỡng bảo vệ cao hơn.
Liệu pháp điều hòa miễn dịch ở bệnh nhân CIDP
Điều trị với Hizentra được bắt đầu 1 tuần sau lần truyền IgG tĩnh mạch cuối cùng. Liều tiêm dưới da được khuyến cáo là 0,2-0,4 g/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần. Liều dùng hàng tuần có thể chia thành những liều nhỏ hơn và dùng theo số lần mong muốn mỗi tuần.
Đối với liều mỗi hai tuần, dùng gấp đôi liều hàng tuần.
Liều cần điều chỉnh phù hợp với đáp ứng lâm sàng.
Liều cho trẻ em và thiếu niên
Liều được cho theo trọng lượng cơ thể như ở người lớn. Hizentra đã được đánh giá ở 21 trẻ em từ 2 đến 11 tuổi và 12 thiếu niên tuổi từ 12 đến 16 trong 2 nghiên cứu lâm sàng.
Hizentra chưa được đánh giá lâm sàng ở những bệnh nhân CIDP dưới 18 tuổi.
Cộng đồng người cao tuổi
Liều được cho theo trọng lượng cơ thể và điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng, liều cho người cao tuổi không khác với liều cho người lớn từ 18-65 tuổi.
Phương pháp sử dụng
Hizentra chỉ được dùng qua đường tiêm dưới da.
Hizentra có thể được tiêm vào những vị trí như bụng, đùi, cánh tay trên, và/hay bên hông (xem Hình 1). Nếu những liều lớn được dùng cho bệnh nhân (> 50 mL), cần khuyên người dùng sử dụng chúng ở nhiều vị trí. Không giới hạn số vị trí tiêm khi cần dùng đồng thời. Thể tích sản phẩm được truyền vào từng vị trí đặc biệt có thể thay đổi.
Những vị trí truyền cách nhau ít nhất 5cm.
- xem Hình 1.

Truyền dưới da cho điều trị tại nhà/ tuyến y tế cơ sở phải được khởi đầu và sự giám sát ngay từ đầu bởi chuyên gia y tế có kinh nghiệm trong việc hướng dẫn điều trị tại nhà cho bệnh nhân bị hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát. Bệnh nhân sẽ được hướng dẫn cách sử dụng bơm tiêm truyền, kỹ thuật tiêm truyền, cách ghi chép và lưu giữ nhật ký điều trị như thế nào, và nhận diện những phản ứng phụ nghiêm trọng và những biện pháp phải được thực hiện trong trường hợp tác dụng phụ như thế xảy ra.
Tốc độ tiêm truyền
Tốc độ tiêm truyền khởi đầu được khuyến cáo tùy theo nhu cầu cá nhân của bệnh nhân và không được quá 20 mL/giờ/vị trí. Nếu dung nạp tốt, tốc độ truyền có thể tăng dần dần đến 35 L/giờ/vị trí. Vì vậy tốc độ truyền có thể tăng thêm căn cứ theo khả năng dung nạp của bệnh nhân.
Hizentra là dung dịch sẵn để dùng trong những chai dùng một lần.
Sản phẩm phải được đưa về nhiệt độ phòng hay thân nhiệt trước khi dùng.
Dung dịch phải trong suốt và hơi vàng hay nâu nhạt. Không được dùng khi dung dịch mờ hay có cặn lắng.

Cảnh báo

Đường dùng
Hizentra chỉ dùng tiêm dưới da. Hizentra không được đưa vào mạch máu. Nếu Hizentra được dùng bất cẩn vào mạch máu, bệnh nhân có thể bị sốc.
Tốc độ tiêm truyền khuyến cáo được ghi trong phần Liều lượng và Cách dùng - Tốc độ truyền phải được tuân thủ. Những bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ trong suốt lần tiêm truyền đầu tiên có giám sát lưu ý với bất kỳ tác dụng phụ nào trong suốt quá trình truyền và ít nhất 20 phút sau đó.
Quá mẫn/ Phản vệ
Những phản ứng dị ứng rất hiếm. Chúng đặc biệt có thể xảy ra ở những bệnh nhân có kháng thể kháng IgA phải cẩn trọng khi điều trị những người này. Những bệnh nhân có kháng thể kháng IgA, trong số những người điều trị với những sản phẩm IgG tiêm dưới da duy trì chỉ là lựa chọn, thì chỉ được chuyển sang dùng Hizentra dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ.
Rất hiếm khi immunoglobulin người có thể gây ra tụt huyết áp với phản ứng phản vệ, ngay cả ở những bệnh nhân đã dung nạp immunoglobulin người trong điều trị trước đó.
Trong vài trường hợp hiếm, những tác dụng phụ nhất định có thể hay xảy ra ở những bệnh nhân dùng immunoglobulin người lần đầu tiên hay khi sản phẩm immunoglobulin người được ngừng ngay hay khi việc điều trị đã ngưng lâu hơn 8 tuần.
Những biến chứng tiềm ẩn có thể tránh khi đảm bảo rằng những bệnh nhân:
· không quá mẫn với immunoglobulin người, bằng cách bắt đầu tiêm sản phẩm chậm (≤ 15 mL/giờ/vị trí);
· được giám sát cẩn thận cho bất kỳ triệu chứng nào trong toàn bộ thời gian truyền và ít nhất 20 phút sau khi truyền. Đặc biệt, những bệnh nhân chưa bao giờ sử dụng immunoglobulin bình thường của người, ngưng sản phẩm IVIG khác hay khi có khoảng nghỉ dài từ lần truyền trước đó phải được giám sát suốt khi truyền lần đầu và giờ đầu sau khi truyền lần đầu, để phát hiện những dấu hiệu tác dụng phụ tiềm ẩn.
Khi nghi ngờ phản ứng dị ứng hay phản ứng dạng phản vệ phải ngưng truyền ngay lập tức. Trong trường hợp sốc, điều trị chuẩn cho sốc phải được thực hiện.
Huyết khối tắc mạch
Những hiện tượng huyết khối tĩnh mạch và động mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tắc tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi có thể có liên quan việc dùng immunoglobulin. Vì thế sự thận trọng đặc biệt phải được thực hiện cho những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ của hiện tượng huyết khối tồn tại trước đó như: tuổi cao, dùng oestrogen, đang đặt catheter mạch máu, tiền sử bệnh mạch máu hay những đợt huyết khối, có những yếu tố nguy cơ tim mạch (bao gồm tiền sử của chứng xơ vữa động mạch và/hay suy tim), những tình trạng tăng đông bẩm sinh hay mắc phải, nằm bất động kéo dài, giảm thể tích máu nặng, và có những bệnh làm tăng độ nhớt của máu.
Những bệnh nhân phải được thông báo những triệu chứng đầu tiên của hiện tượng huyết khối tắc mạch như thở ngắn, đau ngực, đau và sưng các chi, những triệu chứng thần kinh khu trú và phải khuyến cáo họ nên liên lạc với bác sĩ ngay lập tức khi có khởi phát triệu chứng. Bệnh nhân phải được cung cấp đủ nước trước khi dùng immunoglobulin.
Viêm màng não vô trùng (VMNVT)
Những trường hợp VMNVT đã xảy ra khi dùng immunoglobulin truyền tĩnh mạch hay tiêm dưới da. Hội chứng thông thường khởi phát trong vòng vài giờ đến 2 ngày theo sau điều trị immunoglobulin. VMNVT đặc trưng bởi những dấu hiệu và triệu chứng: nhức đầu nặng, cứng cổ, lơ mơ, sốt, sợ ánh sáng, buồn nôn, và nôn mửa. Những bệnh nhân đang biểu hiện những dấu hiệu và triệu chứng của VMNVT phải được khám thần kinh toàn diện, bao gồm xét nghiệm dịch não tủy, loại trừ các loại viêm màng não khác. Việc ngưng điều trị immunoglobulin có thể làm thuyên giảm VMNVT trong vài ngày không để lại di chứng.
Thông tin an toàn về tác nhân có thể lây truyền bệnh
Những biện pháp chuẩn để phòng ngừa nhiễm trùng từ việc sử dụng những sản phẩm y khoa chiết xuất từ huyết tương hay máu người đã được thực hiện bao gồm: lựa chọn người hiến, sàng lọc từng mẫu hiến và hồ huyết tương cho những chỉ dấu đặc hiệu của nhiễm trùng và bao gồm những bước sản xuất hiệu quả để bất hoạt/loại bỏ các vi rút (xem phần Dược lực học). Mặc dù vậy, khi dùng những sản phẩm y khoa chiết xuất từ huyết tương hay máu người, khả năng lây truyền những tác nhân gây nhiễm không thể hoàn toàn bị loại bỏ. Điều này cũng áp dụng cho những vi rút có thể gây bùng phát thành dịch và những tác nhân gây bệnh khác chưa được biết.
Những biện pháp được thực hiện được xem như có hiệu quả đối với những vi rút có vỏ bọc như HIV, HBV, và HCV, và những vi rút không có vỏ bọc như HAV và parvovirus B19.
Kinh nghiệm lâm sàng khẳng định rằng không có sự lây truyền vi rút HAV hay parvovirus B19 với immunoglobulin, và nó cũng cho thấy rằng hàm lượng kháng thể đóng góp phần quan trọng về sự an toàn vi rút.
Xin nhấn mạnh rằng mỗi khi dùng Hizentra cho bệnh nhân, tên bệnh nhân và số lô sản xuất sản phẩm phải được lưu lại để duy trì sự kết nối giữa bệnh nhân và số lô sản xuất của sản phẩm.
Ảnh hưởng lên sự lái xe và vận hành máy móc
Không có dấu hiệu cho thấy immunoglobulin ảnh hưởng có hại đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

Quá Liều

Hậu quả của quá liều chưa được biết.

Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần hoạt tính hay bất kỳ tá dược.
Tăng prolin máu tuýp I và II. Đây là rối loạn cực kỳ hiếm. Được biết trên toàn thế giới chỉ có một vài gia đình mắc bệnh này.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai
Dữ liệu những nghiên cứu tiến cứu về việc sử dụng Hizentra ở phụ nữ có thai và cho con bú hạn chế. Vì thế, Hizentra phải được dùng một cách thận trọng ở phụ nữ có thai và cho con bú. Kinh nghiệm lâm sàng  với immunoglobulin cho thấy rằng không có những tác động gây hại trong suốt thai kỳ, hay trên bào thai hay nhũ nhi.
Việc điều trị tiếp tục trên phụ nữ mang thai là quan trọng để đảm bảo rằng khi trẻ được sinh ra có sự miễn dịch thụ động phù hợp.
Cho con bú
Immunoglobulin bài tiết qua sữa và có thể đóng góp cho việc chuyển những kháng thể bảo vệ cho trẻ nhũ nhi.
Khả năng sinh sản
Căn cứ theo những kinh nghiệm lâm sàng với IgG cho thấy không có những tác dụng gây hại lên khả năng sinh sản đã biết.

Tương tác

Những vắc xin từ vi rút sống làm giảm độc lực
Sau khi điều trị với immunoglobulin, những vắc xin được làm từ vi rút sống làm giảm độc lực như sởi, quai bị, rubella, và thủy đậu, có thể bị làm suy yếu trong khoảng thời gian ít nhất từ 6 tuần và đến 3 tháng. Sau khi dùng sản phẩm cần phải đợi hết khoảng thời gian 3 tháng trước khi chủng ngừa với vắc xin được làm từ vi rút sống làm giảm độc lực này. Trong trường hợp chủng ngừa sởi, sự giảm hiệu quả có thể tồn tại đến 1 năm. Vì thế những bệnh nhân chủng ngừa vắc xin sởi phải kiểm tra tình trạng kháng thể của họ.
Ảnh hưởng lên kết quả xét nghiệm huyết thanh
Sau khi truyền immunoglobulin, sự tăng thoáng qua những kháng thể vận chuyển thụ động khác nhau ở trong máu của bệnh nhân có thể dẫn đến những kết quả dương tính giả trong xét nghiệm huyết thanh. Những kháng thể vận chuyển thụ động các kháng nguyên hồng cầu như A, B và D, có thể đưa đến những kết quả không chính xác của xét nghiệm huyết thanh về đồng loại kháng thể hồng cầu (ví dụ Coombs’ test), xác định lượng tế bào lưới, xét nghiệm haptoglobin.

Tương kỵ

Sản phẩm này không được trộn lẫn với các thuốc khác.

Tác dụng ngoại ý

Tóm tắt hồ sơ an toàn
Theo quan điểm những nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trong điều điện kiểm soát, tỉ lệ tác dụng phụ của thuốc trong những nghiên cứu lâm sàng có thể không phản ảnh tỉ lệ được ghi nhận trong thực tế lâm sàng.
Những tác dụng phụ đã thu thập từ 7 nghiên cứu lâm sàng pha III với Hizentra ở những bệnh nhân PID (n=231) và pha III ở bệnh nhân CIDP (n=115) (tổng cộng n=346).
Những tác dụng phụ sau được báo cáo và tóm tắt, phân loại theo phân loại hệ thống cơ quan bị tác dụng phụ của từ điển y khoa về tác dụng phụ và tần suất. Tần suất trên lần truyền được đánh giá theo tiêu chuẩn sau: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1.000 đến <1/100), và hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000).
- xem Bảng 1.

Loại tác dụng phụ
Không được biết ngoại trừ những phản ứng tại vị trí tiêm của Ig tiêm dưới da.
Cộng đồng nhi khoa
Những thử nghiệm lâm sàng với Hizentra cho thấy sự an toàn như nhau giữa người lớn và trẻ em.
Cộng đồng lão khoa
Thông tin hạn chế có sẵn trong những nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có sự khác biệt về tính an toàn ở những bệnh nhân ≥ 65 tuổi so với những bệnh nhân trẻ hơn. Kinh nghiệm sau khi giới thiệu sản phẩm Hizentra ra thị trường ở những bệnh nhân ≥ 65 tuổi cho thấy tính an toàn ở nhóm bệnh nhân này tương tự nhóm bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Báo cáo những tác dụng phụ nghi ngờ
Báo cáo những tác dụng phụ nghi ngờ sau khi cấp giấy phép lưu hành cho thuốc là quan trọng. Nó cho phép sự giám sát liên tục về sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của thuốc. Những người hành nghề y được yêu cầu báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nghi ngờ nào.
Tính an toàn với những tác nhân gây bệnh lây truyền: xem phần Cảnh báo.

Bảo quản

Bảo quản từ 2-8°C. Không được để đông.
Giữ chai trong hộp bìa cứng để tránh ánh sáng mặt trời.
Hizentra chủ ý dùng một lần. Bởi vì dung dịch không chứa chất bảo quản, Hizentra phải được dùng ngay khi chai được mở.

Phân loại ATC

J06BA01

Trình bày/Đóng gói

Dung dịch tiêm: hộp 1 lọ 5mL, hộp 1 lọ 10mL, hộp 1 lọ 20mL, hộp 1 lọ 50mL.