Nhà sản xuất

Merck Sharp & Dohme

Thành phần

Mỗi liều 0,5mL: Vi-rút thủy đậu Oka ≥1350 PFU (plaque forming units).

Mô tả

VARIVAX là vắc-xin vi-rút sống, giảm độc lực (chế phẩm đông khô của chủng Oka/Merck của vi-rút thủy đậu).

Dược lý

Bệnh thủy đậu
Thủy đậu là một bệnh rất lây truyền ở trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn, gây ra bởi vi-rút Varicella zoster. Bệnh thường gồm 300-500 sang thương dát sần và/hoặc mụn nước kèm theo sốt (thân nhiệt đo ở miệng ≥100^oF) lên đến 70% người. Khoảng 3,5 triệu trường hợp bệnh thủy đậu xảy ra hàng năm từ 1980 đến 1994 ở Mỹ với tỷ lệ mắc cao nhất xảy ra ở trẻ em từ 5-9 tuổi. Tỷ lệ mắc bệnh thủy đậu là 8,3-9,1% mỗi năm ở trẻ em từ 1-9 tuổi. Tỷ lệ nhiễm vi-rút thủy đậu thể hoang dại sau khi tiếp xúc trong gia đình ở những trẻ khỏe mạnh dễ mắc là 87%. Mặc dù bệnh thường lành tính, tự giới hạn nhưng bệnh thủy đậu có thể liên quan với các biến chứng nghiêm trọng (ví dụ bội nhiễm vi khuẩn, viêm phổi, viêm não, hội chứng Reye), và/hoặc tử vong.

Dược động học

Không yêu cầu đánh giá về các đặc tính dược động học đối với vắc-xin.

Chỉ định/Công dụng

VARIVAX được chỉ định để tiêm phòng bệnh thủy đậu cho đối tượng từ 12 tháng tuổi trở lên.
VARIVAX chỉ định để dự phòng cho những người nhạy cảm bị phơi nhiễm bệnh thủy đậu trong vòng 3 ngày, và có thể đến 5 ngày sau khi tiếp xúc.

Liều lượng & Cách dùng

DÙNG TIÊM DƯỚI DA.
Không được tiêm tĩnh mạch.
Trẻ em từ 12 tháng đến 12 tuổi nên được sử dụng một liều đơn 0,5mL tiêm dưới da.
Thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên và người lớn nên được dùng một liều 0,5mL tiêm dưới da vào ngày đã chọn và một liều thứ hai 0,5mL vào 4 đến 8 tuần sau đó.
Vị trí tiêm ưa dùng là mặt ngoài của cánh tay phần trên (vùng cơ delta).
Cách dùng
Nước hồi chỉnh
Bảo quản nước hồi chỉnh riêng ở nhiệt độ phòng (20-25^oC), hoặc trong tủ lạnh.
Để hoàn nguyên vắc-xin, đầu tiên rút 0,7 mL nước hồi chỉnh vào ống tiêm dùng để pha. Bơm tất cả lượng nước hồi chỉnh trong ống tiêm vào lọ vắc-xin đông khô và lắc nhẹ để trộn đều. Rút toàn bộ chất chứa bên trong vào ống tiêm và tiêm dưới da toàn bộ thể tích (khoảng 0,5 mL) vắc-xin đã pha, tốt nhất là tiêm vào mặt ngoài của cánh tay phần trên (vùng cơ delta) hoặc mặt trước-bên của đùi.
KHUYẾN CÁO SỬ DỤNG VẮC-XIN NGAY SAU KHI PHA ĐỂ GIẢM THIỂU SỰ MẤT HIỆU LỰC. LOẠI BỎ VẮC-XIN ĐÃ PHA NẾU KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG VÒNG 30 PHÚT.
Không làm đông lạnh vắc-xin đã pha.
THẬN TRỌNG: Sử dụng xy-lanh vô khuẩn không chất bảo quản, chất khử trùng và chất tẩy rửa cho mỗi lần tiêm và/hoặc pha VARIVAX vì các chất này có thể làm mất hoạt tính của vi-rút trong vắc-xin.
Lưu ý quan trọng: Sử dụng xy-lanh và kim vô khuẩn riêng cho mỗi bệnh nhân để ngăn ngừa sự lây truyền các tác nhân lây nhiễm từ người này sang người khác.
Để hoàn nguyên vắc-xin, chỉ sử dụng nước hồi chỉnh được cung cấp kèm theo (nước hồi chỉnh vô khuẩn dùng cho vắc-xin vi-rút sống của Merck, Sharp & Dohme), vì nước hồi chỉnh này không có chất bảo quản hoặc các chất chống vi-rút khác mà có thể làm mất hoạt tính của vi-rút trong vắc-xin.
Các thuốc tiêm cần được kiểm tra bằng mắt về tiểu phân lạ và sự đổi màu trước khi dùng, bất cứ khi nào dung dịch và bao bì chứa cho phép. VARIVAX sau khi hoàn nguyên là một chất lỏng trong suốt, không màu đến màu vàng nhạt.

Quá Liều

Không có dữ liệu về quá liều.

Chống chỉ định

Tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin, kể cả gelatin.
Tiền sử có phản ứng phản vệ với neomycin (mỗi liều vắc-xin hoàn nguyên có chứa neomycin dạng vết).
Loạn sản máu, bệnh bạch cầu, bất kỳ loại nào của bệnh u lympho hoặc các khối u ác tính khác ảnh hưởng đến tủy xương hoặc hệ bạch huyết.
Điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm corticosteroid liều cao); tuy nhiên, VARIVAX không chống chỉ định sử dụng với corticosteroid dùng tại chỗ hoặc corticosteroid liều thấp như thường được sử dụng để điều trị dự phòng bệnh hen. Những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch nhạy cảm với bệnh lây nhiễm hơn so với những người khỏe mạnh. Tiêm chủng vắc-xin vi-rút thủy đậu sống, giảm độc lực có thể dẫn đến phát ban liên quan tới vắc-xin với mức độ lan rộng hơn hoặc bệnh lý lan tỏa ở những người đang dùng các liều corticosteroid ức chế miễn dịch.
Các tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc mắc phải, bao gồm cả sự ức chế miễn dịch liên quan với hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) hoặc các biểu hiện lâm sàng khác của nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người, ngoại trừ trường hợp ức chế miễn dịch ở trẻ em không có triệu chứng với tỷ lệ phần trăm lympho bào CD4 T ≥ 25%.
Tiền sử gia đình mắc suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc di truyền, trừ khi khả năng miễn dịch tiềm tàng của người nhận vắc-xin đã được chứng minh.
Bệnh lao hoạt động chưa được điều trị.
Bất kỳ bệnh lý hoạt động nào có sốt >38.5^oC; tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm chủng đối với sốt nhẹ.
Phụ nữ có thai: Chưa rõ ảnh hưởng có thể có của vắc-xin này lên sự phát triển của thai nhi vào thời điểm này. Tuy nhiên, vi-rút thủy đậu thể hoang dại đã được biết đôi khi gây hại cho thai nhi. Nếu thực hiện tiêm chủng cho phụ nữ sau tuổi dậy thì, cần tránh mang thai trong 3 tháng sau khi tiêm chủng (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Chưa rõ có phải VARIVAX có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Vì vậy, không được dùng VARIVAX cho phụ nữ có thai; hơn nữa, cần tránh mang thai trong 3 tháng sau khi tiêm chủng (xem Chống chỉ định).
Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ vi-rút vắc-xin thủy đậu có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì vậy, do một số vi-rút được bài tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng nếu VARIVAX được dùng cho phụ nữ cho con bú.

Tương tác

Việc tiêm chủng cần được trì hoãn ít nhất 5 tháng sau khi truyền máu hoặc truyền huyết tương, hoặc sử dụng globulin miễn dịch hoặc globulin miễn dịch với vi-rút Varicella zoster (VZIG).
Sau khi tiêm VARIVAX, không nên dùng bất kỳ globulin miễn dịch nào kể cả VZIG trong 2 tháng sau đó trừ khi việc sử dụng nó có giá trị hơn lợi ích tiêm chủng.
Người được tiêm vắc-xin nên tránh sử dụng salicylate trong 6 tuần sau khi tiêm chủng bằng VARIVAX vì đã có báo cáo hội chứng Reye sau khi sử dụng salicylate trong khi bị nhiễm vi-rút thủy đậu thể hoang dại.
Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy VARIVAX có thể được dùng đồng thời với MMR II (vắc-xin vi-rút sởi, quai bị và Rubella sống), TETRAMUNE (vắc-xin bạch hầu, uốn ván, ho gà hấp phụ và vắc-xin liên hợp Haemophilus b), hoặc COMVAX (vắc-xin liên hợp Haemophilus influenzae type b và vắc-xin viêm gan B). Nếu không dùng đồng thời VARIVAX với MMR II, nên chú ý tiêm 2 loại vắc-xin vi-rút sống này cách nhau 1 tháng.
Dữ liệu còn hạn chế từ một sản phẩm thử nghiệm có chứa vắc-xin thủy đậu cho thấy VARIVAX có thể được dùng đồng thời với DTaP (bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào - diphtheria, tetanus, acellular pertussis) và PedvaxHIB [vắc-xin liên hợp Haemophilus b (liên hợp protein của não mô cầu)] bằng cách tiêm ở các vị trí khác nhau với xy-lanh tiêm riêng và có thể dùng cùng với vắc-xin vi-rút bại liệt đường uống (OPV - oral polio virus vaccine).

Tác dụng ngoại ý

Các nghiên cứu lâm sàng
Trong các thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin vi-rút thủy đậu sống (Oka/Merck) [sau đây gọi là vắc-xin thủy đậu (Oka/Merck)] đã được sử dụng cho khoảng 17.000 trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn khỏe mạnh. Vắc-xin thủy đậu (Oka/Merck) thường được dung nạp tốt.
Trong một nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược ở 956 trẻ em và thanh thiếu niên khỏe mạnh, 914 người đã được xác định về mặt huyết thanh học là nhạy cảm với thủy đậu, chỉ có các phản ứng phụ xảy ra với một tỷ lệ cao hơn đáng kể ở những người được tiêm vắc-xin so với người dùng giả dược là đau và đỏ ở chỗ tiêm và phát ban dạng thủy đậu.
Trẻ em từ 1-12 tuổi: Trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm khoảng 8.900 trẻ khỏe mạnh được theo dõi cho đến 42 ngày sau một liều đơn vắc-xin thủy đậu (Oka/Merck), đã có báo cáo về sốt, bất thường ở chỗ tiêm hoặc nổi ban theo thứ tự tần suất giảm dần như sau: bất thường ở chỗ tiêm (đau nhức, sưng và/hoặc ban đỏ, phát ban, ngứa, khối tụ máu, cứng, nốt chai cứng), sốt ≥38,9^oC thân nhiệt đo ở miệng, phát ban dạng thủy đậu (toàn thân, trung bình 5 sang thương), phát ban dạng thủy đậu (tại chỗ tiêm, trung bình 2 sang thương).
Thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên và người lớn: Trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm khoảng 1.600 thanh thiếu niên và người lớn khỏe mạnh, đa số người đã nhận 2 liều vắc-xin thủy đậu (Oka/Merck) và được theo dõi cho đến 42 ngày sau mỗi liều tiêm, đã có báo cáo về sốt, bất thường ở chỗ tiêm hoặc nổi ban theo thứ tự tần suất giảm dần như sau: bất thường ở chỗ tiêm (đau nhức, ban đỏ, sưng, nổi ban, ngứa, sốt, khối tụ máu, nốt chai cứng, tê), sốt ≥37,8^oC thân nhiệt đo ở miệng, phát ban dạng thủy đậu (toàn thân, trung bình 5 sang thương), phát ban dạng thủy đậu (tại chỗ tiêm, trung bình 2 sang thương).
Các tác dụng phụ bổ sung sau đây đã được báo cáo bất kể liên quan với vắc-xin hay không kể từ khi vắc-xin được bán trên thị trường:
Toàn thân: Phản vệ (bao gồm cả sốc phản vệ) và các hiện tượng liên quan như phù thần kinh mạch, phù mặt và phù ngoại biên, phản vệ ở những người có hoặc không có tiền sử dị ứng.
Rối loạn mắt: Viêm võng mạc hoại tử (được báo cáo chỉ ở những đối tượng suy giảm miễn dịch).
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Hệ máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu (bao gồm cả ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát (ITP)), bệnh hạch bạch huyết.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Bệnh thủy đậu (chủng vắc-xin).
Thần kinh/Tâm thần: Viêm não, tai biến mạch máu não, viêm tủy ngang, hội chứng Guillain-Barré, liệt Bell, mất điều hòa, co giật có sốt và không có sốt, viêm màng não vô khuẩn, chóng mặt, dị cảm, dễ bị kích thích.
Hô hấp: Viêm họng, viêm phổi thùy/kế (pneumonia/pneumonitis).
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, ban xuất huyết Henoch-Schönlein, nhiễm khuẩn da và mô mềm thứ phát, bao gồm cả bệnh chốc lở và viêm mô tế bào, Herpes zoster.

Thận trọng

Nếu có sẵn các loại thuốc dự phòng điều trị đầy đủ bao gồm cả epinephrine dạng tiêm (1:1000), để sử dụng ngay lập tức nếu xảy ra phản ứng phản vệ.
Chưa rõ thời gian bảo vệ khỏi bị nhiễm thủy đậu sau khi tiêm chủng bằng VARIVAX.
Độ an toàn và hiệu quả của VARIVAX chưa được xác định ở trẻ em và người trẻ tuổi đã biết bị nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người có và không có bằng chứng về ức chế miễn dịch (xem thêm Chống chỉ định).
Sự lây truyền
Kinh nghiệm hậu mãi cho thấy sự lây truyền của vi-rút trong vắc-xin có thể hiếm khi xảy ra giữa những người khỏe mạnh được tiêm chủng có phát ban dạng thủy đậu và những người tiếp xúc khỏe mạnh nhưng có khuynh hướng dễ mắc. Đã có báo cáo về việc lây truyền vi-rút trong vắc-xin từ những người được tiêm chủng không có phát ban dạng thủy đậu.
Vì vậy, những người được tiêm chủng vắc-xin nên cố gắng tránh, bất cứ khi nào có thể, tiếp xúc gần với những người có nguy cơ nhạy cảm cao cho đến 6 tuần. Trong trường hợp không thể tránh được việc tiếp xúc với những người có nguy cơ nhạy cảm cao, cần cân nhắc nguy cơ tiềm tàng về lây truyền vi-rút trong vắc-xin với nguy cơ mắc phải và truyền vi-rút thủy đậu thể hoang dại.
Những người có nguy cơ nhạy cảm cao bao gồm:
- người bị suy giảm miễn dịch
- phụ nữ mang thai không có tiền sử đã được ghi nhận về thủy đậu hoặc bằng chứng xét nghiệm về nhiễm thủy đậu trước đó.
- trẻ sơ sinh có người mẹ không ghi nhận có tiền sử về thủy đậu hoặc bằng chứng xét nghiệm về nhiễm thủy đậu trước đó.
Sử dụng ở trẻ em: Chưa có dữ liệu lâm sàng về an toàn hoặc hiệu quả của VARIVAX ở trẻ em dưới 1 tuổi. Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tháng tuổi.
Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có dữ liệu cho thấy VARIVAX ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

Độ ổn định: VARIVAX có mức độ hiệu lực tối thiểu khoảng 1.350 PFU 30 phút sau khi hoàn nguyên ở nhiệt độ phòng (20-25^oC).
Bảo quản
Hộp kết hợp lọ vắc-xin và nước hồi chỉnh: Đối với các hộp kết hợp lọ vắc-xin và nước hồi chỉnh được đóng gói cùng nhau, bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8^oC. KHÔNG BẢO QUẢN HỘP KẾT HỢP TRONG TỦ ĐÔNG.
Trong quá trình vận chuyển, để đảm bảo không bị mất hiệu lực, phải bảo quản vắc-xin ở nhiệt độ -20^oC đến 8^oC.
Trước khi hoàn nguyên, tránh ánh sáng.
LOẠI BỎ NẾU VẮC-XIN ĐÃ PHA KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG VÒNG 30 PHÚT.

Phân loại ATC

J07BK01 - varicella, live attenuated 

Trình bày/Đóng gói

Bột vắc-xin đông khô: hộp 1 liều đơn + 1 lọ nước hồi chỉnh.