Nhà sản xuất

Biotest

Thành phần

Mỗi mL: Protein huyết tương người 50mg (trong đó immunoglobulin G >95%, thành phần kháng thể HBs 50 I.U.)
Phân bố phân lớp phụ của IgG xấp xỉ: IgG1 (59%), IgG2 (36%), IgG3 (3%), IgG4 (2%).
Thành phần IgA ≤ 2.5mg/mL.

Dược lực học

Immunoglobulin VGB của người đạt sinh khả dụng ngay lập tức và hoàn toàn trong tuần hoàn máu của người nhận sau khi truyền. Nó được phân phối nhanh chóng giữa máu và thể dịch, sau khoảng 3-5 ngày thì đạt cân bằng giữa khoang trong và ngoài mạch.
Hepatect CP có thời gian bán hủy khoảng 22 ngày. Thời gian bán hủy này thay đổi theo từng bệnh nhân đặc biệt trong suy giảm miễn dịch tiên phát.
IgG và phức hợp IgG bị giáng hóa trong các tế bào của hệ lưới nội mô.

Dược động học

Hepatect CP chứa kháng thể đặc hiệu chống kháng nguyên HBs, chủ yếu IgG. Sự phân bố phân lớp phụ IgG giống với huyết tương người.

Chỉ định/Công dụng

A. Phòng ngừa viêm gan siêu vi B ở:
- Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi chưa được chủng ngừa viêm gan siêu vi B (bao gồm người chưa tiêm đầy đủ hoặc mất giấy chứng nhận tiêm chủng) là những người có nguy cơ lây nhiễm virus VGB do tiếp xúc với các bệnh phẩm chứa virus như máu, huyết thanh hay huyết tương; tốt hơn là điều trị dự phòng đồng thời với vaccine VGB (miễn dịch thụ động và miễn dịch chủ động). Chủng ngừa cơ bản bắt đầu theo cách này phải được hoàn thành vài tháng theo hướng dẫn của nhà sản xuất vaccine.
Điều trị Hepatect CP không được chỉ định nếu bệnh nhân có nguy cơ đã được chủng ngừa đầy đủ VGB và đã được chứng minh tăng đủ kháng thể (tối thiểu 10 IU/L huyết thanh).
Nếu trị giá kháng HBsAg không thể xác định được trong vòng 24 giờ thì dự phòng kép (vaccine và immunoglobulin) là cần thiết trong mỗi trường hợp.
- Người có đáp ứng miễn dịch yếu và không có kháng thể VGB sau tối thiểu 6 lần chủng ngừa. Những người này phải chủng ngừa thêm 1 liều vaccine VGB đồng thời tiêm Hepatect CP sau khi tiếp xúc.
- Trẻ sơ sinh có mẹ HBsAg dương tính.
B. Dự phòng tái nhiễm ở bệnh nhân ghép gan, người mang kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B.

Liều lượng & Cách dùng

Liều lượng: Ngoại trừ có chỉ định khác, các chỉ định sau đây được áp dụng.
Sau khi tiếp xúc với bệnh phẩm có kháng nguyên bề mặt viêm gan siêu vi B: càng sớm càng tốt nhưng không trễ hơn 72 giờ, tiêm 8-10 IU (0.16-0.2 mL) Hepatect CP/kg cân nặng sau khi xét nghiệm tìm HbsAg và kháng HBs ở người có nguy cơ. Trừ khi việc xác định kháng thể kháng HBs vào cách quãng hàng tháng (điều này cũng thực hiện để kiểm soát sự thành công của việc tiêm chủng sau khi chủng ngừa kép) cho thấy rằng cần thiết tiêm sớm, cách quãng 2 tháng tiêm lập lại.
Tiếp tục phác đồ miễn dịch đến khi bắt đầu có chuyển đổi huyết thanh kháng HBs trong nguy cơ lây nhiễm tiến triển. Đưa miễn dịch thụ động không cần lâu hơn nữa khi đã bắt đầu tăng kháng thể kháng HBs chủ động.
Để phòng ngừa tái nhiễm trong ghép gan ở bệnh nhân có HbsAg dương, truyền Hepatect CP 10000 IU (200 mL) khi phẫu thuật ở giai đoạn “không gan” và truyền 2000 IU (40 mL) hàng ngày trong 7 ngày sau phẫu thuật. Để điều trị hậu ghép, nồng độ huyết thanh 100 IU/L phải được duy trì với kiểm tra hàng tháng nồng độ kháng HBs huyết. Thời gian điều trị phải tối thiểu 6 tháng.
Cách dùng: Hepatect CP truyền tĩnh mạch với tốc độ ban đầu 0.1 mL/kg/giờ trong 10 phút. Nếu dung nạp tốt, tốc độ truyền có thể tăng dần lên đến tối đa 1 mL/kg/giờ.

Cảnh báo

Phản ứng phụ nặng có thể liên quan đến tốc độ truyền. Tốc độ truyền phải được theo dõi sát.
Bệnh nhân phải được theo dõi sát và được quan sát cẩn thận bất kỳ triệu chứng nào trong suốt thời gian truyền.
Phản ứng phụ có thể xảy ra nhiều hơn trong:
- Trong trường hợp tốc độ truyền cao.
- Ở bệnh nhân thiểu hay vô gammaglobulin huyết có hay không có thiếu IgA.
- Ở bệnh nhân nhận immunoglobulin người lần đầu, trường hợp hiếm gặp, khi đổi sang sản phẩm immunoglobulin người khác hay khi có quãng thời gian ngưng dài từ lần truyền trước đó.
Phản ứng quá mẫn thật sự thì hiếm gặp. Nó có thể xảy ra ở trường hợp rất hiếm thiếu IgA với kháng thể kháng IgA. Hiếm gặp, immunoglobulin người có thể gây tụt huyết áp với shock phản vệ, ngay cả khi bệnh nhân dung nạp với lần điều trị trước bằng immunoglobulin người.
Có thể tránh biến chứng bằng cách đảm bảo rằng:
- Bệnh nhân không nhạy cảm với immunoglobulin bình thường của người bằng cách tiêm lần đầu chậm (0.1 mL/kg/giờ),
- Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận bất kỳ triệu chứng nào trong suốt thời gian truyền. Đặc biệt, bệnh nhân lần đầu sử dụng immunoglobulin người, bệnh nhân đổi từ một chế phẩm IVIg khác hay khi có quãng thời gian dài ngưng từ lần truyền trước phải được theo dõi trong lần truyền đầu và trong giờ đầu.
Sau lần truyền đầu để phát hiện dấu hiệu phản ứng phụ tiềm ẩn, tất cả bệnh nhân khác phải được quan sát tối thiểu 20 phút sau khi truyền.
Trường hợp suy thận cấp đã được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng liệu pháp IVIg. Đa số trường hợp, yếu tố nguy cơ đã được xác định như đã có suy thận, đái tháo đường, giảm thể tích tuần hoàn, dư cân, thuốc độc trên thận hay trên 65 tuổi.
Ở tất cả bệnh nhân, truyền IVIg cần:
- Chuẩn bị sẵn các phương thức bù nước trước khi bắt đầu truyền IVIg.
- Đo lượng nước tiểu thải ra.
- Đo nồng độ creatinine huyết.
- Tránh sử dụng chung với các thuốc lợi tiểu dạng vòng.
Trường hợp suy thận, ngưng truyền IVIg.
Trong khi các báo cáo rối loạn chức năng thận và suy thận cấp liên quan với sử dụng nhiều chế phẩm IVIg đã được cấp phép, các thuốc này chứa sucrose làm chất ổn định chiếm một phần ảnh hưởng trong tổng lượng. Ở bệnh nhân có nguy cơ, sử dụng chế phẩm IVIg không có sucrose được xem xét. Hơn nữa, chế phẩm phải được truyền ở nồng độ tối thiểu và tốc độ truyền theo thực tế.
Điều này được lưu ý rằng Hepatect CP không chứa sucrose hay đường nào khác làm chất ổn định.
Trong trường hợp phản ứng phụ, tốc độ truyền phải được giảm cũng như ngưng truyền. Yêu cầu xử trí phụ thuộc vào bản chất và mức độ trầm trọng của tác dụng ngoại ý gặp phải. Trong trường hợp shock, có thể áp dụng điều trị với các thuốc cần thiết chung cho điều trị shock cho bệnh nhân.
Immunoglobulin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc.

Quá Liều

Quá liều có thể gây thừa dịch và tăng độ nhớt, đặc biệt ở bệnh nhân có nguy cơ, bao gồm người lớn tuổi và bệnh nhân suy thận.

Chống chỉ định

Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nhạy cảm với immunoglobulin người đặc biệt trong trường hợp rất hiếm gặp thiếu IgA, khi bệnh nhân có kháng thể kháng IgA.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Tính an toàn ở phụ nữ mang thai chưa được chứng minh ở các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và vì thế chỉ sử dụng thận trọng ở phụ nữ mang thai và cho con bú. Kinh nghiệm lâm sàng của những immunoglobulin cho thấy không gây hại trong thời kỳ mang thai hay trên thai nhi và trẻ sơ sinh.
Immunoglobulin bài tiết qua sữa và có thể góp phần vận chuyển kháng thể bảo vệ vào trẻ sơ sinh.

Tương tác

Vaccine virus sống giảm độc lực: Việc điều trị các globulin miễn dịch có thể gây ảnh hưởng trong một giai đoạn tối thiểu là 6 tuần tới 3 tháng lên hiệu quả của các vaccine virus sống giảm độc như sởi, rubella, quai bị và thủy đậu. Sau khi điều trị với các chế phẩm này, cần đảm bảo giai đoạn khoảng cách là 3 tháng trước khi tiêm chủng với vaccine virus sống giảm độc lực. Trường hợp bị sởi, các tổn thương có thể tái diễn kéo dài đến 1 năm. Do đó, người bệnh được tiêm chủng vaccine phòng sởi phải được kiểm tra tình trạng kháng thể.
Ảnh hưởng lên các test thử huyết học: Sau khi truyền globulin miễn dịch, các kháng thể thụ động khác nhau được tăng lên tạm thời trong máu người bệnh có thể gây hiện tượng dương tính giả trong các xét nghiệm huyết học. Truyền thụ động các kháng thể của kháng nguyên hồng cầu như A, B, D có thể ảnh hưởng một số test huyết thanh của tự kháng thể tế bào hồng cầu (test Coombs), số lượng hồng cầu lưới và haptoglobin.

Tương kỵ

Thuốc này không được pha trộn với các thuốc khác.
Không chế phẩm nào khác có thể được thêm vào Hepatect CP vì bất kỳ thay đổi nồng độ điện giải hay pH có thể gây kết tủa hay mất tính tự nhiên của protein.

Tác dụng ngoại ý

Các tác dụng không mong muốn như ớn lạnh, đau đầu, sốt, nôn, phản ứng dị ứng, buồn nôn, đau khớp, hạn huyết áp hay đau lưng nhẹ đôi khi có thể xảy ra.
Rất hiếm trường hợp các immunoglobulin ở người có thể gây các triệu chứng như hạ áp đột ngột, và trong một số trường hợp cá biệt, gây sốc phản vệ, ngay cả khi bệnh nhân không có biểu hiện quá mẫn đối với điều trị trước đó.
Đã có báo cáo về các trường hợp viêm màng não vô khuẩn phục hồi, một số trường hợp cá biệt thiếu máu tan huyết/tán huyết có phục hồi và hiếm gặp trường hợp các phản ứng trên da thoáng qua khi sử dụng các immunoglobulin thông thường của người.
Cũng quan sát được tình trạng tăng nồng độ creatinin huyết và/hay suy thận cấp.
Các phản ứng huyết khối được ghi nhận ở người lớn tuổi, ở bệnh nhân thiếu máu não cục bộ hoặc tim, và ở bệnh nhân thừa cân và giảm thể tích nghiêm trọng.

Bảo quản: 2-8^oC.

Phân loại ATC

J06BB04

Trình bày/Đóng gói

Dung dịch tiêm truyền: ống 2mL, lọ 10mL, lọ 40mL.