Nhà sản xuất

Abbott

Thành phần

Mỗi viên: Micronized progesteron 100mg hoặc 200mg.

Dược lý

Các đặc tính dược lực học: Progesterone là một Progestagen tự nhiên, là hormon chính của hoàng thể và nhau thai. Nó làm cho nội mạc tử cung từ giai đoạn tăng sinh chuyển sang giai đoạn chế tiết. Progesteron 100 có các đặc tính dược lực học của Progesterone tự nhiên gồm: trợ thai, kháng Estrogen, kháng nhẹ Androgen, kháng Aldosterone.
Các đặc tính dược động học
Hấp thu
Sau khi uống, Progesteron được hấp thu qua đường tiêu hóa và chuyển hóa nhanh qua ruột non và gan. Với liều uống 100 mg Progesteron nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 giờ là 12-43nmol/L, tiếp theo là giảm nhanh nồng độ tập trung. Sau 24 giờ, Progesteron không còn được phát hiện trong máu. Với liều uống 100 mg hàng ngày, Progesteron đạt nồng độ tập trung trong huyết tương trong khoảng 22-35nmol/L, tương đương với nồng độ quan sát được trong pha hoàng thể của chu kỳ kinh nguyệt rụng trứng bình thường.
Sinh khả dụng của Progesteron uống đạt khoảng 25%, sinh khả dụng này tăng lên với dạng bào chế vi hạt kết hợp với chất vận chuyển là tá dược lỏng.
Sau khi đặt âm đạo, Progesterone hấp thu nhanh qua niêm mạc âm đạo. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau đặt thuốc từ 2-6 giờ và duy trì trong 24 giờ ở nồng độ trung bình là 9,7ng/mL sau khi dùng liều 100 mg vào buổi sáng và buổi tối. Với liều cao hơn 200 mg/ngày, nồng độ Progesterone thu được tương đương nồng độ trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
Chuyển hóa: Trong huyết tương, các chất chuyển hóa chính gồm 20α-hydroxy-d-4α-pregnolone và 5α- dihydroprogesterone. Khoảng 66% chuyển hóa qua gan, các mô như thận, não, nước tiểu và da. Progesteron chuyển hóa qua gan dưới dạng liên hợp Glucoronic.
Thải trừ: Chủ yếu qua nước tiểu, 95% ở dạng liên hợp Glucoronic là 3α, 5β- pregnanediol.

Chỉ định/Công dụng

Đường uống
- Phòng ngừa sự tăng sản nội mạc tử cung ở phụ nữ mãn kinh không phẫu thuật cắt tử cung, và đang sử dụng liệu pháp estrogen.
- Điều trị chứng vô kinh thứ phát.
- Phối hợp trong điều trị xuất huyết tử cung do rối loạn chức năng.
Đường âm đạo
- Hỗ trợ giai đoạn hoàng thể trong thụ tinh trong ống nghiệm (IVF).
- Hỗ trợ giai đoạn hoàng thể trong các chu kỳ tự phát hay được tạo ra trong giảm khả năng sinh sản, vô sinh nguyên phát hoặc thứ phát do sự biến đổi quá trình rụng trứng.
- Dọa sẩy thai và phòng sẩy thai liên tiếp do thiểu năng hoàng thể.
Chỉ được sử dụng thuốc khi có sự chỉ định của bác sĩ.

Liều lượng & Cách dùng

Dùng đường uống và đường âm đạo: Liều dùng được thiết lập theo các mức hormon trong huyết tương của mỗi bệnh nhân. Tuy nhiên việc điều trị thường như sau:
Đường uống
Phòng ngừa sự tăng sản nội mạc tử cung gây ra bởi estrogen ở phụ nữ mãn kinh:
· 200 mg 1 lần 1 ngày, uống lúc đi ngủ trong suốt 12 ngày cuối của quá trình điều trị estrogen vào mỗi tháng.
· Một liều 300 mg progesteron chia thành 2 lần uống (dùng phối hợp Progendo 200mg và Progendo 100mg), 100 mg vào buổi sáng (Progendo 100mg) sau khi ăn được hai giờ và 200 mg trước khi đi ngủ (Progendo 200mg) có thể cần đối với bệnh nhân uống liều estrogen từ 1,25 mg trở lên.
· Liều lượng progesteron phải được điều chỉnh cho đến khi đạt được sự đáp ứng tử cung theo yêu cầu. Trong nhiều phác đồ điều trị, 5 đến 7 ngày cuối của mỗi tháng thường không sử dụng hormon, đây là khoảng thời gian mà sự xuất huyết thường được thấy.
· Một cách điều trị khác có thể có với một liều thấp là uống 100 mg progesteron (dùng Progesteron 100mg) 1 lần 1 ngày (uống thuốc trước khi đi ngủ) cùng với thời gian điều trị estrogen. Cách điều trị này cho phép xảy ra hiện tượng vô kinh ở hầu hết các bệnh nhân.
Điều trị vô kinh thứ phát: 400 mg 1 lần 1 ngày, uống thuốc trong vòng 10 ngày vào buổi tối.
Phối hợp trong điều trị chảy máu tử cung do rối loạn chức năng: Từ 200 đến 300 mg (dùng phối hợp Progendo 200mg và Progendo 100mg nếu cần) 1 ngày chia thành hai lần uống.
Đường âm đạo
Hỗ trợ giai đoạn hoàng thể trong thụ tinh trong ống nghiệm (IVF): Liều được khuyến cáo là từ 400 mg đến 600 mg progesteron trong một ngày, kể từ ngày thứ nhất khi GCH được tiêm cho đến tuần 12 của thai kỳ.
Hỗ trợ giai đoạn hoàng thể trong các chu kỳ tự phát hay được tạo ra trong giảm khả năng sinh sản, vô sinh nguyên phát hoặc thứ phát do sự biến đổi quá trình rụng trứng: Liều được khuyến cáo là 200 mg progesteron mỗi ngày, từ ngày 17 của chu kỳ, trong vòng 10 ngày và tái sử dụng càng sớm càng tốt trong trường hợp mất kinh và mang thai được chẩn đoán.
Dọa sẩy thai và phòng sẩy thai liên tiếp do thiểu năng hoàng thể: Liều khuyến cáo là 200 mg đến 400 mg progesteron mỗi ngày, chia 2 lần.

Thận trọng lúc dùng

Các nguy cơ và ích lợi của việc dùng thuốc phải được đánh giá và thảo luận với bác sĩ trước khi dùng. Chủ yếu phải xem xét những vấn đề dưới đây:
a) Đối với người bị dị ứng: bệnh nhân đã từng có những phản ứng dị ứng với thuốc này hoặc với bất kỳ chất nào khác, hoặc thức ăn, chất bảo quản, phẩm màu, hương liệu hoặc những thuốc khác.
b) Đối với trẻ em: mặc dù không có những thông tin cụ thể về vấn đề này, nhưng các tác dụng không mong muốn và vấn đề gặp ở trẻ em và người lớn mà thuốc này gây ra được nghĩ là giống nhau. Thuốc này không được chỉ định dùng cho trẻ em.
c) Đối với người già: Các tác dụng không mong muốn và vấn đề gặp ở người già và người trẻ được báo cáo là giống nhau.
d) Cần phải khám tổng quát trước khi bắt đầu điều trị.
e) Sự tồn tại hoặc có tiền sử của một số bệnh có thể làm thay đổi hiệu quả của thuốc này (xem phần Hiện diện của các bệnh khác).
f) Nên dùng thuốc này cách xa các bữa ăn.
g) Lưu ý bệnh nhân thông báo cho bác sỹ trong trường hợp chảy máu âm đạo bất thường, kéo dài hay lặp lại, để loại trừ nguyên nhân do bệnh ác tính có thể có.
h) Người lái xe và vận hành máy móc: Thận trọng với người lái xe hoặc vận hành máy móc vì thuốc có thể gây buồn ngủ, chóng mặt.

Quá Liều

Sử dụng quá liều bình thường không gây hậu quả nghiêm trọng đối với phụ nữ vì trong thời gian mang thai nồng độ progestagen trong huyết tương cao gấp 20-30 lần so với bình thường. Một số phụ nữ có thể có triệu chứng hưng phấn, mất tập trung, và các cơn co tử cung.
Trường hợp nghi ngờ quá liều, phải đến cơ sở y tế ngay lập tức.

Chống chỉ định

Chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Đường uống
- Mẫn cảm với progesteron hoặc với các thành phần của thuốc. Viên nang có chứa dầu lạc (đậu phộng), vì vậy những người dị ứng với lạc (đậu phộng) không được dùng thuốc.
- Dùng làm test chẩn đoán thai.
- Viêm tĩnh mạch huyết khối, tắc mạch huyết khối, lụt máu não thất hoặc bệnh nhân có tiền sử của những bệnh này.
- Suy chức năng gan hoặc bệnh gan nặng.
- Ung thư vú hoặc cơ quan sinh sản đã được chẩn đoán hoặc nghi ngờ.
- Xuất huyết âm đạo chưa được chẩn đoán.
Đường âm đạo
- Mẫn cảm với progesteron hoặc với các thành phần của thuốc.
- Xuất huyết âm đạo chưa được chẩn đoán.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Chỉ dùng Progendo đường đặt âm đạo, không dùng đường uống.
Phụ nữ cho con bú: Progestagens phân bố trong sữa mẹ với số lượng rất khác nhau, phụ thuộc vào liều dùng, vì vậy không dùng thuốc khi đang cho con bú.

Tương tác

Tương tác có thể xảy ra với các thuốc sau: carpamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin và rifampin.
Hiệu quả của một thuốc có thể bị thay đổi bởi sự hiện diện của một bệnh nào đó, tạo ra những tác dụng không mong muốn, đôi khi những tác dụng đó là nghiêm trọng: lưu ý bệnh nhân thông báo cho bác sĩ nếu đang mắc phải một trong những bệnh sau đây: hen suyễn, chứng động kinh hoặc có tiền sử về căn bệnh này; bệnh lý tim mạch hoặc hệ tuần hoàn; rối loạn đông máu; bệnh thận nặng; đau nửa đầu; những vấn đề về xuất huyết chưa được chẩn đoán, như là máu trong nước tiểu hoặc xuất huyết âm đạo; tiền sử của bệnh tắc mạch huyết khối (cục máu đông trong máu); chứng giãn tĩnh mạch; khối u ở vú hoặc ung thư các cơ quan sinh dục phụ thuộc hormon; tiền sử của chứng trầm cảm, cholesterol máu cao; đái tháo đường; huyết áp cao; các bệnh về gan; tiền sử của bệnh loãng xương hoặc những tình trạng có thể làm tăng nguy cơ loãng xương.

Tác dụng ngoại ý

• Lưu ý bệnh nhân thông báo ngay với bác sĩ nếu xuất hiện những triệu chứng sau đây: xuất huyết tử cung, chảy máu giữa các chu kỳ kinh nguyệt, có kinh nhiều, mất kinh trong nhiều tháng. Hiếm gặp: trầm cảm, nổi mẫn da, tự nhiên tiết sữa hoặc tiết sữa nhiều.
• Nếu những phản ứng không mong muốn sau đây cứ kéo dài và ngày càng tăng lên, bệnh nhân phải thông báo với bác sĩ: đau thắt bụng, phù mặt, sưng khớp hoặc sưng chân; huyết áp tăng nhẹ; nhức đầu nhẹ; thay đổi tính tình; lo âu; buồn ngủ. Hiếm gặp: nổi mụn, đau hoặc căng ngực, đỏ mặt, tăng cân, mất ngủ, buồn nôn.

Bảo quản

Nơi khô mát, dưới 30^oC.

Phân loại ATC

G03DA04

Trình bày/Đóng gói

Viên nang mềm: 100mg x hộp 2 vỉ x 15 viên, 200mg x hộp 3 vỉ x 10 viên.