Nhà sản xuất

Adamed Group

Nhà phân phối

VP Pharma

Thành phần

Mỗi viên: Progesteron 100mg.

Dược lực học

Nhóm điều trị: Hormon, Nội tiết tố.
Mã ATC: G03DA04.
Progesteron là một hormon steroid được tiết ra chủ yếu từ hoàng thể ở nửa sau chu kỳ kinh nguyệt. Đó là chất mẫu ban đầu của nhóm progestin (còn gọi là progesteron) gồm một số hormon tự nhiên hoặc tổng hợp hóa học có chung một số tác dụng dược lý với progesteron. Progesteron được hình thành từ các tiền chất steroid trong buồng trứng, tinh hoàn, vỏ thượng thận và nhau thai. Hormon tạo hoàng thể (LH) kích thích và tổng hợp và xuất hiện progesteron từ hoàng thể. Progesteron giúp cho trứng làm tổ và rất cần thiết để duy trì thai sản. Hormon được xuất tiết với nồng độ cao ở nửa sau thai kỳ. Cùng với lượng estrogen nội sinh được tiết ra đầy đủ ở người phụ nữ bình thường, progesteron sẽ làm nội mạc tử cung tăng sinh chuyển sang giai đoạn chế tiết (giai đoạn hoàng thể). Progesteron giảm tiết đột ngột vào cuối vòng kinh là nguyên nhân chủ yếu khởi đầu kinh nguyệt.
Progesteron còn có tác dụng làm chất nhầy cổ tử cung ít đi và đặc quánh lại khiến tinh trùng khó thâm nhập. Progesteron làm tăng nhẹ thân nhiệt ở pha xuất tiết của kinh nguyệt.
Progesteron kích thích nang vú phát triển và làm giãn cơ trơn tử cung.

Dược động học

Progesteron được hấp thu nhanh sau khi đưa vào cơ thể bằng bất cứ đường nào. Progesteron liên kết nhiều với protein huyết thanh (96-99%), chủ yếu với albumin huyết thanh và với globulin liên kết corticosteroid. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 5 phút và một lượng nhỏ được dự trữ tạm thời trong mỡ cơ thể. Progesteron không có tác dụng đáng kể nếu uống do bị chuyển hóa mạnh khi qua gan lần đầu. Ở gan, progesteron chuyển hóa thành pregnandiol và liên kết với acid glucoronic rồi đào thải qua nước tiểu dưới dạng pregnandiol glucuronid.

Chỉ định/Công dụng

Progesteron được chỉ định để tránh thai, dùng riêng lẻ hoặc phối hợp với estradiol hoặc mestranol trong viên tránh thai và để làm giảm nguy cơ tăng sản hoặc ung thư màng trong tử cung khi phối hợp với estrogen trong liệu pháp thay thế hormon ở phụ nữ sau mãn kinh.
Progesteron được sử dụng trong điều trị vô kinh tiên phát hoặc thứ phát khi có estrogen và để điều trị chảy máu tử cung do mất cân bằng hormon không do bệnh lý thực thể như u xơ hoặc ung thư tử cung.
Progesteron cũng được chỉ định để giữ thai trong thời kỳ đầu thai kỳ ở những trường hợp sảy thai liên tiếp có chứng cứ rõ ràng do suy hoàng thể và trong một số trường hợp chọn lọc điều trị vô sinh thành công: thụ thai trong ống nghiệm hoặc đưa giao tử vào vòi trứng nhằm giúp khả năng làm tổ của trứng thụ tinh.
Progesteron cũng được dùng để điều trị tạm thời ung thư màng trong tử cung di căn và điều trị ung thư thận và vú.

Liều lượng & Cách dùng

Liều dùng
Liều dùng progesteron cần được xác định cụ thể cho mỗi bệnh nhân và phụ thuộc vào chỉ định và hiệu quả điều trị.
Rối loạn chu kỳ kinh nguyệt, đau bụng kinh, hội chứng căng thẳng tiền mãn kinh, giai đoạn suy hoàng thể của thời kỳ tiền mãn kinh: dùng 25-50 mg x 2 lần/ngày, dùng vào nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt và đợt điều trị kéo dài từ 10 đến 12 ngày. Có thể tiếp tục điều trị trong 3 đến 6 chu kỳ liên tiếp.
Đối với giai đoạn suy hoàng thể của thời kỳ tiền mãn kinh, nên điều trị tiếp cho đến khi mãn kinh xảy ra.
Đối với điều trị thay thế hormon khi kết hợp với estrogen, dùng 25-50 mg x 2 lần/ngày, điều trị từ 15 đến 25 ngày mỗi chu kỳ, hoặc dùng hàng ngày liên tục.
Trong thử nghiệm điều trị vô kinh thứ phát, liều khuyên dùng là đặt âm đạo 50 mg x 2 lần/ngày, dùng 5 đến 7 ngày. Nếu xuất hiện kinh nguyệt từ 7 đến 10 ngày, cần ngưng ngay việc dùng thuốc.
Điều trị chảy máu tử cung đặt âm đạo: 50 mg x 2 lần/ngày, dùng 5 đến 7 ngày. Điều trị nên được liên tục 2 đến 3 tháng với liều 25-50 mg x 2 lần/ngày, đặt âm đạo từ ngày thứ 15 đến ngày thứ 25 của chu kỳ kinh nguyệt.
Đối với nội mạc tử cung, dùng 50-100 mg x 2 lần/ngày, đặt âm đạo liên tục trong 6 tháng.
Dọa sảy thai và phòng ngừa sảy thai liên tiếp: 50-150 mg, đặt âm đạo 2 lần/ngày.
Trong trường hợp dọa sảy thai, progesteron nên được dùng ngay từ khi có kế hoạch mang thai và dùng liên tục cho tới tuần thứ 18-20 của thai kỳ.
Đối với thụ tinh ống nghiệm, 150-200 mg x 2 lần/ngày, dùng liên tục đến 77 ngày sau khi chuyển phôi.
Cách sử dụng
Giữ tư thế nằm ngửa, đưa viên progesteron sâu vào trong âm đạo. Đặt thuốc theo trình tự sau đây:
1. Đặt một đầu của viên thuốc vào dụng cụ đặt, sau đó cẩn thận làm ẩm bằng nước sạch.
2. Đưa nhẹ nhàng dụng cụ đặt cùng viên thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt, tốt nhất là ở tư thế nằm ngửa.
3. Dùng que đẩy của dụng cụ đặt, đẩy viên thuốc vào âm đạo. Viên thuốc phải ở trạng thái nằm, để có thể tan hết. Tốt nhất nên đặt thuốc trước khi đi ngủ.
4. Sau mỗi lần đặt thuốc, cần rửa dụng cụ đặt bằng nước ấm và lau khô.

Cảnh báo

Progesteron có chung các tiềm năng độc tính của các progestin. Nên khám vú, khám các cơ quan trong khung chậu, kiểm tra test Papanicolaou trước khi cho dùng progesteron.
Chưa xác định được ảnh hưởng đến chức năng tuyến yên, buồng trứng, tuyến thượng thận, gan và tử cung khi sử dụng progesteron kéo dài.
Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đái tháo đường do progesteron phối hợp với estrogen làm giảm dung nạp glucose. Progesteron có thể che lấp thời điểm bước vào mãn kinh.
Cần đề phòng về những dấu hiệu sớm của rối loạn về tắc huyết khối và nghẽn mạch (như viêm tĩnh mạch huyết khối, nghẽn mạch phổi, suy tuần hoàn não, tắc mạch vành, huyết khối võng mạc, huyết khối mạc treo ruột). Phải ngừng thuốc ngay khi nghi ngờ hoặc có xảy ra một trong số các rối loạn nêu trên.
Nếu có hiện tượng mất hoặc giảm thị lực đột ngột hay từ từ, lồi mắt, song thị, phù gai thị, tổn thương võng mạc, đau nửa đầu, phải ngừng thuốc và tiến hành ngay các phương pháp chẩn đoán và điều trị. Progesteron chuyển hóa ở gan nên phải rất thận trọng khi dùng cho người bệnh suy gan.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Đã ghi nhận sử dụng progesteron có thể gây chóng mặt. Do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc khi dùng thuốc.

Quá Liều

Triệu chứng quá liều: buồn ngủ, hoa mắt, phiền muộn. Sau khi giảm liều, các triệu chứng sẽ dần dần biến mất.
Nếu quên dùng thuốc, nên dùng ngay khi nhớ ra và không dùng liều gấp đôi để bù cho liều bị quên.

Chống chỉ định

Viêm tĩnh mạch huyết khối, tắc mạch huyết khối, tai biến mạch máu não hoặc tiền sử có mắc các bệnh này.
Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
Thai chết lưu.
Dị ứng với thuốc.
Bệnh gan hoặc suy gan rỗ.
Ung thư vú và ung thư tử cung.
Test thử thai (dùng làm test chẩn đoán có thai).

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng ở phụ nữ có thai: Mặc dù các progestin được dùng trong 3 tháng đầu thai kỳ để phòng ngừa hoặc điều trị đe dọa sảy thai nhưng chưa có bằng chứng đầy đủ để chứng minh hiệu quả của progestin trong những sử dụng này. Trái lại, đã có bằng chứng về tác dụng có hại tiềm tàng của thuốc khi dùng trong 4 tháng đầu thai kỳ. Các tác dụng không mong muốn trên thai nhi: Nam hóa thai nữ khi dùng các progestin trong thời kỳ mang thai, phì đại âm vật ở một số ít bé gái nếu người mẹ mang thai dùng medroxy progesteron. Đã thấy có mối liên quan giữa hormon nữ đặt trong tử cung với dị dạng bẩm sinh như khuyết tật tim, chân tay. Vì vậy, không nên dùng các progestin bao gồm cả progesteron trong 4 tháng đầu thai kỳ. Nếu bệnh nhân nữ đang điều trị bằng progesteron có thai, nên thông báo cho họ biết về nguy cơ này. Chống chỉ định tuyệt đối progesteron làm test thử mang thai.
Sử dụng ở phụ nữ cho con bú: Progesteron bài tiết qua sữa. Tác dụng của progesteron đến trẻ em bú sữa mẹ chưa được xác định.

Tương tác

Progesteron ức chế tác dụng của bromocriptin, làm tăng nồng độ ciclosporin trong huyết tương. Các test thử chức năng gan và nội tiết có thể bị sai lạc.

Tác dụng ngoại ý

Thường gặp, ADR>1/100: Đau bụng, đau vùng đáy chậu, đau đầu, táo bón, tiêu chảy, buồn nôn. Đau khớp. Suy giảm tình dục, bồn chồn, mất ngủ, trầm cảm. To vú. Tiểu tiện nhiều về đêm.
Ít gặp, 1/1000<ADR<1/100: Dị ứng, mệt mỏi. Chóng mặt. Nôn, tâm trạng thất thường, đau vú. Ngứa bộ phận sinh dục, nhiễm nấm sinh dục, khí hư âm đạo. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, giao hợp đau hoặc khó.
Hiếm gặp, ADR<1/1000: Sốt giữ nước, rối loạn tiêu hóa, trướng bụng đầy hơi. Đau lưng, đau chân. Hội chứng giống cảm cúm, chán ăn, mất ngủ, nhiễm khuẩn hô hấp trên, viêm xoang. Hen, trứng cá, ngứa. Tiểu tiện khó hoặc đau, đái rắt.

Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng. Bảo quản trong bao bì nguyên gốc.

Phân loại ATC

G03DA04

Trình bày/Đóng gói

Viên nén: hộp 2 vỉ x 15 viên, kèm dụng cụ đặt.