Novomycine

Nhà sản xuất

Mekophar

Thành phần

Mỗi viên: Spiramycin 1,5MIU hoặc 3MIU.
Mỗi gói: Spiramycin 0.75MIU.

Trình bày/Đóng gói

Viên nén bao phim 1,5MIU: hộp 2 vỉ x 8 viên, 3MIU: hộp 2 vỉ x 5 viên.
Thuốc cốm uống: hộp 20 gói x 3g.

Mô tả

Thuốc cốm khô tơi, màu trắng ngà đồng nhất, mùi thơm, vị ngọt đắng.

Dược lực học

Nhóm dược lý: kháng sinh nhóm macrolid.
Mã ATC: J01FA02.
- Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid, có tác dụng trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng chủ yếu là kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ cao, thuốc có thể diệt khuẩn chậm đối với vi khuẩn nhạy cảm nhiều.
- Kháng thuốc của nhóm macrolid thường liên quan đến quá trình làm thay đổi vị trí đích của thuốc. Cơ chế kháng thuốc có thể qua trung gian nhiễm sắc thể hoặc plasmid. Vi khuẩn kháng thuốc sinh ra một enzym methyl hóa adenin trong ribosom RNA, dẫn tới ức chế sự gắn kết của thuốc với ribosom.
- Ở những nơi có mức kháng thuốc rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phần lớn chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus và Enterococcus. Các chủng Bordetella pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, một số chủng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin.
- Spiramycin không có tác dụng với các vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cũng đã có thông báo về sự đề kháng của vi khuẩn đối với spiramycin, trong đó có cả sự đề kháng chéo giữa spiramycin, erythromycin và oleandomycin.

Dược động học

Spiramycin hấp thu không hoàn toàn từ đường tiêu hóa và bị giảm khi dùng cùng thức ăn. Liều uống được hấp thu khoảng 20-50%. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ so với uống lúc đói.
Sau khi uống 6 triệu đvqt spiramycin, nồng độ đỉnh huyết tương là 3,3 microgam/mL sau 1,5-3 giờ. Thời gian bán thải khoảng 5-8 giờ. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Thuốc không qua hàng rào máu-não, nhưng qua nhau thai và vào sữa mẹ.
Spiramycin chuyển hóa qua gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính, phần lớn thải trừ qua mật và khoảng 10% vào nước tiểu. Spiramycin cũng thải trừ một phần vào phân.

Chỉ định/Công dụng

Điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở đường hô hấp, da và sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin.
Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus, khi có chống chỉ định với rifampicin.
Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.
Dự phòng tái phát thấp khớp cấp tính ở người bệnh dị ứng với penicillin.

Liều lượng & Cách dùng

Uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.
Liều dùng: Theo chỉ dẫn của bác sỹ.
Liều đề nghị
- Bệnh nhân có chức năng thận bình thường:
· Người lớn: Uống mỗi lần 1 viên 3MIU hoặc 1-2 viên 1,5MIU, ngày 3 lần.
· Trẻ em: 150.000-300.000 IU/mỗi kg thể trọng cơ thể/24 giờ, chia 2-3 liều hoặc 1 viên 1,5 MIU/10kg thể trọng/ngày. Thời gian điều trị khoảng 10 ngày.
· Dự phòng viêm màng não do Meningococcus ở trẻ em: 75.000 IU/mỗi kg thể trọng cơ thể/12 giờ. Dùng trong 5 ngày.
- Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều.

Cảnh báo

Thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc với gan.
Thận trọng cho người bị bệnh tim, loạn nhịp (bao gồm cả người có khuynh hướng kéo dài khoảng QT). Khi bắt đầu điều trị nếu thấy phát hồng ban toàn thân có sốt, phải ngừng thuốc vì nghi bị bệnh mụn mủ ngoại ban cấp, trường hợp này phải chống chỉ định dùng lại spiramycin.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận, thiếu hụt G6PD.
Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như chóng mặt, đau đầu; vì vậy cần thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy.

Quá Liều

Quá liều
Khi dùng liều cao, có thể gây rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Có thể gặp khoảng QT kéo dài, hết dần khi ngừng điều trị.
Cách xử trí
Trong trường hợp quá liều, nên làm điện tâm đồ để đo khoảng QT, nhất là khi có kèm theo các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QTc kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh). Không có thuốc giải độc.
Điều trị triệu chứng.
Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, hoặc với các kháng sinh nhóm macrolid khác, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không dùng spiramycin cho người mang thai, trừ khi không còn liệu pháp nào thay thế và phải theo dõi thật cẩn thận.
Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ cao. Dùng thận trọng cho phụ nữ cho con bú, nên ngừng cho con bú khi đang dùng thuốc.

Tương tác

Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
Spiramycin làm giảm nồng độ của levodopa trong máu, nếu dùng đồng thời.
Spiramycin ít hoặc không ảnh hưởng đến hệ enzym cytochrom P₄₅₀ ở gan; vì vậy so với erythromycin, spiramycin ít có tương tác hơn với các thuốc được chuyển hóa bởi hệ enzym này.
Có nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc chống đông đường uống đã được báo cáo khi sử dụng kháng sinh.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng ngoại ý

Thường gặp (ADR > 1/100)
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu.
Thần kinh: chóng mặt, đau đầu.
Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100)
Toàn thân: mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực; dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát.
Tiêu hóa: viêm kết tràng cấp.
Da: ban da, ngoại ban, mày đay.
Hiếm gặp (ADR < 1/1.000)
Toàn thân: bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin, phản ứng phản vệ.
Tim: kéo dài khoảng QT.