Nhà sản xuất

Hasan-Dermapharm

Thành phần

Mỗi viên: Calci carbonat 1250mg (tương đương Calci 500mg), cholecalciferol (vit D₃) 400 IU.

Mô tả

Viên nén tròn, màu trắng, có đốm, hai mặt lồi, cạnh và thành viên lành lặn, có vị ngọt, hương cam.

Dược lực học

Phân loại dược lý: Bổ sung khoáng chất, calci phối hợp vớivitamin D.
Mã ATC: A12AX.
Cơ chế tác dụng
Vitamin D₃ giúp tăng hấp thu calci tại ruột. Phối hợp calci và vitamin D₃ giúp ngăn chặn tăng hormon tuyến cận giáp (PTH) do tình trạng thiếu hụt calci gây ra. Tăng hormon tuyến cận giáp làm tăng quá trình hủy xương.
Một nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân cao tuổi sống trong các cơ sở từ thiện bị thiếu hụt vitamin D cho thấy việc sử dụng 2 viên nén nhai chứa calci 500 mg và vitamin D₃ 400 IU mỗi ngày trong 6 tháng giúp nồng độ chất chuyển hóa 25-hydroxylat của vitamin D về mức bình thường và làm giảm cường cận giáp thứ phát và phosphatase kiềm.
Một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược trong 18 tháng bao gồm 3270 bệnh nhân nữ sống trong các cơ sở từ thiện ở độ tuổi 84±6, được bổ sung vitamin D (800 IU/ngày) và calci phosphat (tương đương 1200 mg calci/ngày), cho thấy một sự giảm đáng kể bài tiết PTH. Sau 18 tháng, phân tích theo chủ định cho thấy tỉ lệ gãy xương hông là 80 trường hợp ở nhóm điều trị calci-vitamin D và 110 trường hợp ở nhóm điều trị giả dược (p=0,004). Một nghiên cứu tiếp theo sau 36 tháng cho thấy 137 phụ nữ ở nhóm điều trị calci-vitamin D (n=1176) và 178 phụ nữ ở nhóm điều trị giả dược (n=1127) bị gãy xương hông ít nhất một lần (p≤0,02).

Dược động học

Calci
Hấp thu
Calci được hấp thu qua đường tiêu hóa khoảng 30% so với liều dùng.
Phân bố và chuyển hóa
99% calci trong cơ thể có ở xương và răng, chỉ khoảng 1% có trong dịch nội bào và ngoại bào.
Khoảng 50% lượng calci toàn phần trong máu ở dạng ion hóa có hoạt tính sinh lý. Khoảng 10% lượng calci liên kết với citrat, phosphat hoặc những anion khác; 40% còn lại liên kết với protein, chủ yếu là albumin.
Thải trừ
Calci được thải trừ qua phân, nước tiểu và mồ hôi.
Sự bài tiết calci qua thận phụ thuộc vào độ lọc cầu thận và sự tái hấp thu calci ở ống thận.
Cholecalciferol (vitamin D₃)
Hấp thu
Vitamin D được hấp thu nhanh chóng ở ruột non.
Phân bố
Cholecalciferol và các chất chuyển hóa của nó liên kết với globin trong máu. Vitamin D₃ ở dạng chưa chuyển hóa được dự trữ trong mô mỡ và mô cơ.
Chuyển hóa
Cholecalciferol được chuyển hóa ở gan thành 25-hydroxycholecalciferol nhờ quá trình hydroxyl hóa. Sau đó ở thận, 25-hydroxycholecalciferol được chuyển hóa thành chất có hoạt tính 1, 25-dihydroxycholecalciferol, chất chuyển hóa có tác dụng tăng hấp thu calci.
Thải trừ
Vitamin D₃ được thải trừ qua phân và nước tiểu.

Chỉ định/Công dụng

Điều trị và phòng ngừa thiếu hụt calci/vitamin D (đặc trưng bởi sự tăng phosphatase kiềm trong huyết thanh, liên quan đến việc tăng quá trình hủy xương, tăng PTH trong huyết thanh và giảm 25-hydroxycholecalciferol), đặc biệt ở người cao tuổi sống trong các cơ sở từ thiện và không thể ra ngoài.
Bổ sung calci và vitamin D là liệu pháp hỗ trợ trong điều trị loãng xương, nhuyễn xương phụ thuộc vitamin D ở người lớn tuổi, phụ nữ mang thai và trong một số trường hợp suy dinh dưỡng yêu cầu điều trị bổ sung.

Liều lượng & Cách dùng

Liều lượng
Người lớn (≥18 tuổi) và người cao tuổi (>65 tuổi)
Liệu pháp hỗ trợ trong điều trị loãng xương, thiếu hụt calci/vitamin D: 1 viên x 2 lần/ngày.
Liều lượng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt
Trẻ em (< 18 tuổi)
Không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận
Không nên sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng.
Cách dùng
Nhai hoặc ngậm viên thuốc, cùng với thức ăn hoặc không.
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, uống ngay sau khi nhớ ra.
Nếu thời điểm nhớ ra gần với thời điểm uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều tiếp theo như thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Cảnh báo

Khi sử dụng Calmibe 500mg/400IU dài hạn, bệnh nhân nên được theo dõi nồng độ calci huyết thanh và chức năng thận thông qua nồng độ creatinin huyết thanh, đặc biệt ở bệnh nhân đang điều trị đồng thời với glycosid tim hay thuốc lợi tiểu, bệnh nhân có nguy cơ cao hình thành sỏi thận. Khi phát hiện tăng calci huyết hoặc có dấu hiệu suy giảm chức năng thận, nên giảm liều hoặc ngưng điều trị.
Nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tăng calci huyết hoặc có dấu hiệu suy giảm chức năng thận, đồng thời theo dõi nồng độ calci và phosphat. Nên chú ý đến nguy cơ calci hóa mô mềm. Bệnh nhân suy giảm chức năng thận nghiêm trọng, vitamin D₃ (cholecalciferol) không được chuyển hóa theo con đường bình thường, do đó nên dùng dạng chuyển hóa khác của vitamin D.
Trong quá trình điều trị đồng thời với chế phẩm chứa vitamin D liều cao và/hoặc thuốc hay chế độ dinh dưỡng (sữa) chứa calci, bệnh nhân có nguy cơ tăng calci huyết và hội chứng kiềm sữa kèm theo suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi nồng độ calci huyết tương và chức năng thận.
Nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bệnh sarcoidosis do nguy cơ tăng chuyển hóa vitamin D₃ thành dạng có hoạt tính, nên theo dõi nồng độ calci trong huyết thanh và nước tiểu.
Thận trọng ở bệnh nhân bất động kèm loãng xương do nguy cơ cao tăng calci huyết.
Calmibe 500mg/400IU có chứa aspartam (chứa phenylalanin) có thể gây hại đến bệnh nhân bị phenylketon niệu.
Calmibe 500mg/400IU chứa sorbitol, do đó không nên dùng cho bệnh nhân mắc những vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm sucrase-isomaltase.
Viên nén nhai Calmibe 500mg/400IU không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá Liều

Triệu chứng
Quá liều Calmibe 500mg/400IU có thể dẫn đến tăng calci huyết hoặc ngộ độc vitamin D. Những triệu chứng tăng calci huyết như: chán ăn, khát nước, buồn nôn, nôn, táo bón, đau bụng, yếu cơ, mệt mỏi, rối loạn tâm thần, khát nhiều, tiểu nhiều, đau xương, sỏi thận, lắng đọng calci ở thận, trong trường hợp nặng có thể rối loạn nhịp tim. Tăng calci nghiêm trọng có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Tăng calci huyết dai dẳng có thể gây tổn thương thận không hồi phục và calci hóa mô mềm. Hội chứng sữa kiềm có thể xảy ra ở bệnh nhân uống lượng lớn calci và kiềm có thể hấp thu được.
Cách xử trí
Tăng calci huyết cần được điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Phải ngưng dùng Calmibe 500mg/400IU và thuốc lợi tiểu thiazid hay glycosid tim nếu dùng phối hợp. Nên bù đủ nước; tùy theo mức độ nặng của tăng calci huyết, nên xem xét việc đơn điều trị hay kết hợp với thuốc lợi tiểu quai, bisphosphonat, calcitonin và corticoid. Nồng độ chất điện giải trong huyết thanh, chức năng thận và tiểu tiện cần được chú ý theo dõi. Đối với những trường hợp nặng, phải theo dõi điện tâm đồ (ECG) và áp lực tĩnh mạch trung tâm (CVP).

Chống chỉ định

Mẫn cảm với calci, vitamin D₃ hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh lý và/hoặc các tình trạng dẫn đến tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu.
Suy thận nặng (độ lọc cầu thận < 30mL/phút).
Bệnh sỏi thận.
Ngộ độc vitamin D.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai
Viên nén nhai Calmibe 500mg/400IU có thể sử dụng được trong thời kỳ mang thai, trong trường hợp mẹ bị thiếu hụt calci và vitamin D. Phụ nữ mang thai không nên sử dụng quá 2500 mg calci và 4000 IU vitamin D mỗi ngày. Nghiên cứu trên động vật cho thấy khả năng gây độc tính sinh sản khi sử dụng liều cao vitamin D. Cần tránh quá liều calci và vitamin D ở phụ nữ mang thai vì tăng calci huyết lâu dài gây nên tác dụng có hại lên sự phát triển của thai nhi. Không có bằng chứng chứng minh rằng vitamin D ở liều điều trị gây quái thai ở người.
Phụ nữ cho con bú
Viên nén nhai Calmibe 500 mg/400 IU có thể sử dụng được khi cho con bú. Calci và vitamin D₃ đi qua được sữa mẹ. Do đó cần thận trọng khi bổ sung vitamin D cho trẻ.

Tương tác

Thuốc lợi tiểu thiazid
Làm giảm bài tiết calci theo đường tiểu, do đó làm tăng nguy cơ tăng calci huyết. Vì vậy, cần theo dõi nồng độ calci huyết thanh thường xuyên khi sử dụng phối hợp với thuốc lợi tiểu thiazid.
Kháng sinh tetracyclin
Calci carbonat có thể làm giảm quá trình hấp thu chế phẩm chứa kháng sinh tetracyclin khi dùng phối hợp. Do đó, nên uống những kháng sinh này trước ít nhất 2 giờ hoặc sau ít nhất 4-6 giờ uống calci carbonat.
Glycosid tim
Tăng calci huyết có thể làm tăng nguy cơ gây ngộ độc của glycosid tim trong quá trình điều trị khi phối hợp với calci và vitamin D. Do đó, nên theo dõi điện tâm đồ (ECG) và nồng độ calci huyết thanh của bệnh nhân.
Levothyroxin
Hiệu quả cuả levothyroxin giảm do giảm quá trình hấp thu. Vì vậy, nên uống calci và levothyroxin cách nhau ít nhất 4 giờ.
Kháng sinh quinolon
Calci có thể làm giảm quá trình hấp thu các kháng sinh quinolon. Do đó, cần uống những kháng sinh này trước ít nhất 2 giờ hoặc sau ít nhất 6 giờ uống calci.
Bisphosphonat
Nên uống bisphosphonat trước ít nhất 1 giờ khi sử dụng cùng Calmibe 500mg/400IU vì sự hấp thu qua đường tiêu hóa có thể bị giảm.
Sắt, kẽm và stronti ranelat
Các muối calci có thể làm giảm sự hấp thu của sắt, kẽm và stronti ranelat. Do đó, nên uống những chế phẩm này trước hoặc sau khi uống Calmibe 500mg/400IU ít nhất 2 giờ.
Orlistat
Có thể làm giảm hấp thu vitamin tan trong dầu, trong đó có vitamin D₃.

Tác dụng ngoại ý

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).
Hệ miễn dịch
Phản ứng quá mẫn như phù mạch hay phù thanh quản (không rõ tần suất).
Dinh dưỡng và chuyển hóa
Tăng calci huyết và tăng calci niệu (ít gặp).
Hội chứng kiềm sữa (thường xuyên muốn tiểu tiện, đau đầu tiến triển, chán ăn tiến triển; buồn nôn, nôn; mệt mỏi bất thường; tăng calci huyết, nhiễm kiềm và suy thận) (rất hiếm gặp, thường chỉ gặp khi quá liều).
Hệ tiêu hóa
Táo bón, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, đau bụng hoặc tiêu chảy (hiếm gặp).
Da và mô dưới da
Ngứa, phát ban, mày đay (hiếm gặp).
Hướng dẫn xử trí tác dụng không mong muốn
Ngưng sử dụng thuốc và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn sau đây: thường xuyên muốn tiểu tiện, đau đầu, chán ăn, buồn nôn hoặc nôn, mệt mỏi bất thường kèm tăng nồng độ calci trong máu và suy giảm chức năng thận.

Bảo quản

Nơi khô, dưới 30^oC. Tránh ánh sáng.

Phân loại ATC

A11CC55

Trình bày/Đóng gói

Viên nén nhai: hộp 1 chai 30 viên.