Nhà sản xuất

United International Pharma

Nhà phân phối

Vimedimex Pharma

Thành phần

Mỗi 5mL sirô: Sắt nguyên tố (dạng ferrous sulfate 149,34mg) 30mg, Thiamine HCl (vitamin B₁) 10mg, Pyridoxine HCl (vitamin B₆) 10mg, Cyanocobalamin (vitamin B₁₂) 50mcg.

Dược lực học

Sắt là một thành phần thiết yếu của cơ thể cần thiết cho sự tạo thành hemoglobin và cho các tiến trình trong các mô sống cần có oxy. Sử dụng sắt sẽ giúp khắc phục những bất thường trong sự tạo hồng cầu do thiếu sắt.
Các vitamin nhóm B (B₁, B₆, B₁₂) hoạt động như những coenzyme trong nhiều phản ứng chuyển hóa và sinh hóa khác nhau. Vitamin B₁ (thiamine) được biến đổi thành thiamine pyrophosphate (TPP), một coenzyme cần thiết cho quá trình khử carboxyl của chuyển hóa carbohydrate. Vitamin B₆ (pyridoxine HCl) được biến đổi thành pyridoxal phosphate và một phần ít hơn chuyển thành pyridoxanamin phosphate tại tế bào hồng cầu, là các coenzyme cần thiết cho các chức năng chuyển hóa khác nhau ảnh hưởng đến quá trình sử dụng protein, carbohydrate và lipid. Vitamin B₁₂ (cyanocobalamin) được biến đổi thành methylcobalamin và 5-deoxyadenosylcobalamin cần thiết cho tế bào sao chép và tăng trưởng.

Dược động học

Sắt được hấp thu không đều đặn và không hoàn toàn từ hệ tiêu hóa, vị trí hấp thu chủ yếu là ở tá tràng và hỗng tràng. Sự hấp thu được hỗ trợ bởi dịch tiết acid dạ dày hoặc các acid trong thức ăn.
Sự hấp thu cũng tăng lên khi có tình trạng thiếu hụt sắt hoặc trong điều kiện ăn kiêng nhưng lại giảm xuống nếu dự trữ của cơ thể đã quá thừa.
Sắt qua niêm mạc tiêu hóa đi vào máu và kết hợp với transferrin. Transferrin vận chuyển sắt đến tủy xương để tạo hồng cầu dưới dạng phức hợp sắt-transferrin. Sắt được dự trữ trong cơ thể dưới dạng ferritin hay hemosiderin có chủ yếu trong tế bào gan, hệ thống võng nội mô và một ít ở tế bào cơ.
Hầu hết sắt được phóng thích do sự phá hủy hemoglobin được cơ thể giữ lại và tái sử dụng. Không có cơ quan chịu trách nhiệm thải trừ sắt trong cơ thể. Một lượng nhỏ sắt bị mất hàng ngày qua các đường sau: sự bong tróc các tế bào da, tóc và móng; thải qua phân, sữa mẹ, máu kinh nguyệt và nước tiểu.
Các vitamin nhóm B (B₁, B₆, B₁₂) được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa và phân phối rộng rãi trong các mô cơ thể. Vitamin B₁ và B₆ được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chuyển hóa hoặc dưới dạng không biến đổi khi vượt quá nhu cầu cần thiết. Vitamin B₁₂ được bài tiết qua mật ở dạng không đổi hay qua nước tiểu dưới dạng không đổi khi vượt quá nhu cầu cần thiết.

Chỉ định/Công dụng

Phòng và điều trị thiếu máu do thiếu sắt ở trẻ em.
Phòng và hỗ trợ điều trị thiếu máu dinh dưỡng.

Liều lượng & Cách dùng

Liều dùng được tính theo sắt nguyên tố.
Liều bổ sung (phòng bệnh):
Tương đương theo Bảng Khuyến Nghị Nhu Cầu Dinh Dưỡng Hàng Ngày: 10-15 mg mỗi ngày.
Liều điều trị
3 mg/kg thể trọng/ngày chia làm 3-4 lần.
Thời gian điều trị tùy theo nguyên nhân và tình trạng thiếu máu do thiếu sắt nhưng nhìn chung thời gian điều trị với sắt dạng uống cần khoảng 4-6 tháng để hồi phục thiếu máu do thiếu sắt không biến chứng.

Quá Liều

Dùng sắt nguyên tố với liều 30mg/kg có thể gây độc ở mức trung bình và trên 60mg/kg có thể gây độc nghiêm trọng. Liều gây chết của sắt nguyên tố ở người có thể là từ 80-250mg/kg. Triệu chứng ngộ độc sắt cấp tính có thể gồm đau thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy kèm theo ra máu, mất nước, nhiễm acid và sốc kèm ngủ gà. Có thể có một giai đoạn bình phục tạm thời trong khoảng thời gian 6 đến 24 giờ sau khi uống, nhưng sau đó các triệu chứng lại xuất hiện trở lại với các rối loạn đông máu và trụy tim mạch.
Điều trị: Rửa dạ dày, có thể thêm deferoxamine vào dung dịch rửa dạ dày để chelate hóa sắt nguyên tố trong đường tiêu hóa. Tiếp theo là điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh mô nhiễm sắc tiên phát, thiếu máu tán huyết, viêm ruột từng vùng và viêm loét đại tràng.
Loét dạ dày tiến triển.
Truyền máu nhiều lần.

Tương tác

Sắt
Sử dụng đồng thời penicillamine, kháng acid, cholestyramine và trà, trứng, sữa với sắt dạng uống có thể làm giảm hấp thu sắt.
Sự hấp thu của các muối sắt và các tetracycline đều bị giảm khi sử dụng đồng thời. Đáp ứng với sắt có thể chậm hơn nếu dùng chung với chloramphenicol. Muối sắt cũng được ghi nhận làm giảm hấp thu và do đó làm giảm sinh khả dụng và hiệu quả lâm sàng của levodopa với carbidopa, methyldopa, penicillamine, và một số quinolone (ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin). Không nên uống các chế phẩm có chứa sắt cùng lúc hoặc trong vòng 2 giờ sau khi dùng các thuốc trên.
Thiamine
Các chất đối kháng thiamine là thiosemicarbazone và 5-fluorouracil có thể trung hòa tác dụng của thiamine. Thiamine có thể làm cho xét nghiệm urobilinogen dương tính giả trong phản ứng Ehrlich. Liều cao thiamine có thể gây ảnh hưởng đến kết quả phân tích quang phổ của nồng độ theophylline trong huyết tương.
Pyridoxine
Các thuốc có thể làm thay đổi sự chuyển hóa hoặc sinh khả dụng của pyridoxine gồm isoniazid, penicillamine và thuốc tránh thai đường uống, làm tăng nhu cầu pyridoxine. Pyridoxine hydrochloride có thể làm giảm tác dụng của levodopa, thuốc dùng trong điều trị bệnh Parkinson.
Cyanocobalamin
Giảm hấp thu cyanocobalamin khi dùng đồng thời với acid aminosalicylic, colchicine, biguanide, neomycin, cholestyramin, kali clorua, methyldopa và cimetidine.
Bệnh nhân đang điều trị chloramphenicol có thể đáp ứng kém với cyanocobalamin.
Nồng độ trong huyết thanh có thể bị giảm khi dùng đồng thời với thuốc tránh thai đường uống.

Tác dụng ngoại ý

Sắt
Do tác động làm săn se niêm mạc, khi dùng sắt dạng uống có thể gây kích ứng dạ dày, đau bụng với buồn nôn và nôn mửa. Những tác dụng phụ khác có thể là tiêu chảy hoặc táo bón. Có thể làm giảm các tác dụng phụ bằng cách uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn hoặc khởi đầu dùng thuốc với liều thấp và tăng liều dần dần.
Có thể làm răng đổi màu tạm thời. Có thể xuất hiện phân sẫm màu, tác dụng phụ này sẽ hết sau khi ngưng dùng thuốc.
Thiamine
Rối loạn tiêu hóa: báo cáo lẻ tẻ (không thể ước tính từ dữ liệu).
Rối loạn tiêu hóa nhẹ như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Rối loạn hệ miễn dịch: báo cáo lẻ tẻ (không thể ước tính từ dữ liệu).
Phản ứng quá mẫn xảy ra chủ yếu sau khi tiêm. Phản ứng dị ứng và phản vệ với triệu chứng ngứa, nổi mề đay, phù mạch, đau bụng, suy hô hấp, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực và sốc đã được báo cáo.
Pyridoxine
Pyridoxine thường không độc. Dùng pyridoxine kéo dài với liều 10mg/ngày được cho là an toàn nhưng dùng pyridoxine trong thời gian dài với liều 200mg hoặc hơn nữa hàng ngày có thể gây bệnh về thần kinh.
Thần kinh trung ương: Đau đầu, co giật, buồn ngủ.
Nội tiết và chuyển hóa: Nhiễm acid, acid folic giảm.
Tiêu hóa: Buồn nôn và nôn.
Gan: AST tăng.
Thần kinh-cơ: Dùng liều 200mg/ngày và dài ngày (trên 2 tháng) có thể gây viêm dây thần kinh ngoại vi nặng, tiến triển từ dáng đi không vững và tê cóng bàn chân đến tê cóng và vụng về bàn tay. Tình trạng này có thể hồi phục khi ngừng thuốc, mặc dù vẫn còn để lại nhiều di chứng.
Khác: Phản ứng dị ứng, cảm giác nóng rát, ngứa có thể xảy ra.
Cyanocobalamin
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt, đau đầu, co thắt phế quản, phù mạch miệng-hầu.
Ngoài da: Phản ứng dạng trứng cá, mày đay, ban đỏ, ngứa.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Tim mạch: Loạn nhịp thứ phát do hạ kali huyết khi bắt đầu điều trị.

Thận trọng

Thuốc có chứa đường sucrose. Không nên dùng thuốc ở những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu hoặc thiếu men sucrose-isomaltase.
Sắt
Bệnh nhân sau cắt dạ dày hấp thu sắt kém.
Tiền căn loét dạ dày.
Không nên dùng liều điều trị quá 6 tháng nếu không có sự theo dõi của thầy thuốc. Không nên dùng sắt dạng tiêm kết hợp với sắt dạng uống để tránh tình trạng quá thừa sắt.
Cyanocobalamin
Đối với tình trạng thiếu máu ác tính, cần phải dùng đủ liều lượng và kiểm tra công thức máu định kỳ mỗi 3 tháng trong vòng 18 tháng đầu tiên cho đến khi ổn định, sau đó kiểm tra định kỳ mỗi năm.
Dùng cyanocobalamin có thể làm cho việc chẩn đoán thiếu chính xác.
Dùng cyanocobalamin lâu ngày có thể làm tăng nguy cơ sâu răng, nên vệ sinh răng miệng đúng cách.

Bảo quản

Bảo quản trong chai đậy kín, nhiệt độ không quá 30^oC.

Phân loại ATC

B03XA - Other antianemic preparations

Trình bày/Đóng gói

Sirô: hộp 1 chai 30mL, hộp 1 chai 60mL.