Nhà sản xuất

Dr. Reddy's Lab.

Thành phần

Mỗi bơm tiêm đóng sẵn 0,6 mL: Pegfilgrastim 6 mg.

Cơ chế tác dụng

Pegfilgrastim là một yếu tố kích thích dòng tế bào tạo máu bằng cách nối kết vào các thụ thể đặc hiệu do đó kích thích sự phát triển, biệt hóa, chuyển giao và kích hoạt chức năng tế bào.

Dược động học

Sau khi tiêm dưới da đơn liều PEG-GRAFEEL, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đo được ở 16 giờ đến 120 giờ và duy trì trong thời gian giảm bạch cầu trung tính sau khi hóa trị liệu suy tủy. Thải trừ không tuyến tính so với liều dùng; độ thanh thải huyết thanh giảm khi liều dùng tăng.

Chỉ định/Công dụng

Giảm thời gian suy giảm bạch cầu trung tính và biến chứng của bệnh nhân bị sốt do giảm bạch cầu trung tính trong các bệnh nhân dùng hóa trị liệu độc tế bào điều trị ung thư ác tính (trừ ung thư bạch cầu tủy mạn tính và hội chứng loạn sản tủy).

Liều lượng & Cách dùng

PEG-GRAFEEL cần phải được bác sĩ có kinh nghiệm điều trị chỉ định và theo dõi. Mỗi liều 6 mg được chỉ định dùng cho một chu kỳ hóa trị liệu, sử dụng bằng cách tiêm dưới da cách 24 giờ sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào. Không dùng trong vòng 14 ngày trước đợt hóa trị.
Bệnh nhân nhi: kinh nghiệm sử dụng còn hạn chế.
Bệnh nhân suy thận: không cần thay đổi liều.
Lưu ý: Trước khi dùng nên kiểm tra phần tử lạ. Chỉ dung dịch trong suốt không màu là được tiêm. Lắc quá mức có thể gây kết tập PEG-GRAFEEL làm cho mất hoạt tính sinh học.

Cảnh báo

Cần cẩn trọng khi điều trị cho bệnh nhân mới bị ung thư bạch cầu tủy cấp tính vì tác động dài hạn của PEG-GRAFEEL trên bệnh này chưa được xác lập. Sự an toàn và hiệu quả của PEG-GRAFEEL không được chứng minh trong hội chứng tủy bất sản, ung thư dòng bạch cầu tủy mạn tính và ung thư bạch cầu tủy cấp thứ phát; do đó không nên sử dụng cho các bệnh nhân mắc các bệnh này. Sự an toàn và hiệu quả của PEG-GRAFEEL cũng chưa được xác lập đối với bệnh nhân được điều trị liều cao.
Hiếm gặp: tác động ngoại ý trên phổi, đặc biệt viêm phổi kẽ đã được báo cáo sau khi dùng G-CSF. Bệnh nhân có tiền sử thâm nhiễm phổi gần đây hay viêm phổi là nguy cơ cao. Các dấu hiệu phổi như ho, sốt và khó thở liên quan đến các dấu hiệu chiếu xạ của thâm nhiễm phổi và sự xuống cấp chức năng phổi đi kèm với tăng bạch cầu trung tính có thể là dấu hiệu mở đầu của triệu chứng suy hô hấp ở người lớn. Trong trường hợp này nên ngưng PEG-GRAFEEL và điều trị thích hợp. Nên cẩn trọng theo dõi kích cỡ lách (ví dụ khám siêu âm). Chẩn đoán vỡ lách nên được xem xét ở bệnh nhân báo cáo là đau bụng trên bên trái và đau đầu vai. PEG-GRAFEEL không nên dùng để tăng liều hóa trị liệu độc tế bào ngoài chế độ liều đã được thiết lập.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hay bất cứ tá dược nào của thuốc. Tiền sử dị ứng với filgrastim.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không dùng trừ trường hợp thực sự cần thiết. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc trên khả năng sinh sản.

Tương tác

Do nhạy cảm tiềm ẩn với sự phân chia nhanh của tế bào tủy trong hóa trị liệu độc tế bào, PEG-GRAFEEL nên dùng khoảng 24 giờ sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào và 14 ngày trước đợt hóa trị liệu kế tiếp. Dùng đồng thời PEG-GRAFEEL với bất kỳ tác nhân hóa trị liệu chưa được đánh giá. Ở động vật, dùng đồng thời pegfilgrastim và 5-FU hay chất chống chuyển hóa khác cho thấy tiềm năng suy tủy.

Tương kỵ

Không được trộn lẫn với thuốc khác, đặc biệt với dung dịch Natri Chloride.

Tác dụng ngoại ý

Thường xảy ra nhất là đau xương mức độ nhẹ đến vừa và có thể kiểm soát ở hầu hết bệnh nhân với thuốc giảm đau. Các phản ứng dị ứng bao gồm: quá mẫn, mề đay, phù, khó thở, hạ huyết áo, phản ứng nơi tiêm, ban đỏ và đỏ bừng xảy ra khi điều trị khởi đầu hay sau đó với PEG-GRAFEEL. Tạm ngưng PEG-GRAFEEL ở bệnh nhân phản ứng dị ứng nặng và theo dõi kỹ bệnh nhân trong vài ngày.
Phổ biến (≥1/100 đến <1/10) nhưng nói chung các trường hợp không có triệu chứng như phì đại lách và rất hiếm khi vỡ lách, kể cả một số trường hợp tử vong sau khi dùng PEG-GRAFEEL đã được báo cáo. Các tác dụng không mong muốn thông thường khác là đau nơi tiêm, đau ngực (không đau tim), đau đầu, đau cơ, đau khớp, đau lưng, chi, đau cơ-xương và cổ.
Hiếm (≥ 1/10.000 đến <1/1.000) tác dụng trên phổi bao gồm viêm phổi mô kẽ, phù phổi, thâm nhiễm phổi và xơ phổi đã được báo cáo. Một số trường hợp để lại suy hô hấp có thể gây chết.
Hiếm gặp: giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu được báo cáo, triệu chứng Sweet, viêm mạch dưới da.
Bệnh nhân nhi: tần số cao hơn của tác động không mong muốn, phổ biến là đau xương.

Bảo quản

Bảo quản trong tủ lạnh 2-8°C. Không đông lạnh. Giữ thuốc trong hộp để tránh ánh sáng.

Phân loại ATC

L03AA13

Trình bày/Đóng gói

Bơm tiêm đóng sẵn thuốc: 6 mg/0,6 mL.