Nhà sản xuất

Eisai

Nhà phân phối

DKSH

Thành phần

Mỗi viên: Betahistine mesilate 6mg hoặc 12mg.

Mô tả

Viên tròn màu trắng, một bên phẳng, một bên có khắc

Dược lý

Cải thiện rối loạn tuần hoàn ở tai trong: Nghiên cứu trên chuột lang: đầu tiên người ta gây rối loạn tuần hoàn ở tai trong của chuột, sau đó cho tiêm betahistine mesilate vào màng bụng. Sau 30 phút thấy lưu lượng máu tăng lên đến 148% so với trước khi dùng thuốc. Tác dụng này đặc hiệu đối với các tình trạng bệnh lý.
Tăng lưu lượng máu ở ống xoắn giữa của chuột lang bị tích nội dịch bạch huyết: Khi dùng betahistine mesilate cho chuột lang bị tích nội dịch bạch huyết đã tạo ra sự tăng đáng kể lưu lượng máu ở ống xoắn giữa. Lưu lượng máu tăng đáng kể từ 5,5 mL/phút/100g đến 8,1 mL/phút/100g. Sự tăng lưu lượng máu được cho là do giãn cơ trơn động mạch quay ốc tai.
Cải thiện lưu lượng máu não: Trong một thử nghiệm ở khỉ rhesus, betahistine mesilate tiêm tĩnh mạch gây tăng lưu lượng máu trong mô não từ 70,4 đến 81,4 mL/100g/phút và trong mô tiểu não từ 73,2 đến 84,0 mL/100g/phút.
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Hiệu quả lâm sàng
Trong các thử nghiệm lâm sàng trên tổng số 875 bệnh nhân bao gồm cả những thử nghiệm mù đôi, đã chứng tỏ là MERISLON có hiệu quả làm giảm chóng mặt hoặc choáng váng liên quan đến bệnh Ménière, hội chứng Ménière hay chóng mặt ngoại biên, v.v...

Dược động học

Betahistine mesilate được dùng đường uống cho 20 người nam tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh với một liều đơn 24mg. Sản phẩm chuyển hóa chính là 2-pyridilacetic acid và nồng độ của chất này trong huyết tương đã được xác định. Thời gian đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương (T_max) là 0,98 ± 0,47 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương C_max là 339,4 ± 213,4 g/mL, thời gian bán thải (t_1/2) là 5,17 ± 2,66 giờ và diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian trong huyết tương (AUC_0-t) là 1.153 ± 729 g·giờ/mL.

Chỉ định/Công dụng

Điều trị chóng mặt và choáng váng liên quan đến những bệnh sau:
- Bệnh Ménière.
- Hội chứng Ménière.
- Chóng mặt ngoại biên.
Lưu ý: Bệnh/ Hội chứng Ménière là biểu hiện của rối loạn tai trong, với các triệu chứng: chóng mặt, mất thính giác, ù tai.

Liều lượng & Cách dùng

Liều thông thường cho người lớn là uống 6-12 mg betahistin mesilat, 3 lần/ngày sau mỗi bữa ăn.
Liều có thể được điều chỉnh tùy theo tuổi và các triệu chứng của bệnh nhân.

Quá Liều

Đến nay chỉ mới có một trường hợp quá liều tự phát được báo cáo. Chi tiết chưa được biết rõ và không có dấu hiệu cho là do betahistin mesilat được báo cáo sau khi sử dụng 21 viên Merislon 6mg (tổng cộng 126mg).
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm đối với bất kỳ thành phần nào của MERISLON.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

MERISLON chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai nếu lợi ích dự tính của việc dùng thuốc lớn hơn so với nguy cơ có thể xảy ra.
Độ an toàn của MERISLON ở phụ nữ có thai chưa được xác định.
Chưa biết liệu betahistine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không, nên cân nhắc giữa lợi ích của việc sử dụng MERISLON ở phụ nữ cho con bú với nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.

Tương tác

Viên Merislon chưa từng được phát hiện là có tương tác với bất kỳ loại thuốc nào khác.
Về mặt lý thuyết, tác dụng của betahistin bị đối kháng bởi các thuốc kháng histamin.

Tác dụng ngoại ý

Các tác dụng phụ đã được ghi nhận ở 26 trong số 2.254 bệnh nhân (1,15%) (Điều tra lâm sàng sau khi thuốc được đưa vào thị trường).
Tiêu hóa: hiếm khi gặp buồn nôn hoặc nôn (0,1%< ADR < 5%).
Tính mẫn cảm: hiếm khi gặp phản ứng mẫn cảm như nổi mẩn ngoài da (0,1% < ADR <5%).

Thận trọng

Thận trọng khi sử dụng trong những trường hợp sau:
Bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày hoặc đang có vết loét đường tiêu hóa do thuốc có tác động giống histamin có thể làm tăng tiết acid dịch vị do can thiệp lên thụ thể H₂.
Bệnh nhân hen phế quản do thuốc có tác động giống histamin có thể gây co thắt đường hô hấp do can thiệp lên thụ thể H₁.
Bệnh nhân bị u tủy thượng thận do thuốc có tác động giống histamin có thể làm gia tăng huyết áp do tăng tiết adrenalin.
Người già: Do ở độ tuổi này, những hoạt động chức năng sinh lý thường giảm, nên áp dụng những biện pháp như giảm liều và tăng cường theo dõi kiểm tra.
Trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng thuốc cho trẻ em.
Lái xe và vận hành máy móc
Dựa trên các đặc tính về dược lực học và các báo cáo về tác dụng không mong muốn, không chắc là MERISLON làm suy giảm khả năng lái xe hoặc khả năng sử dụng máy móc.

Bảo quản

Viên nén Merislon 6mg nên được bảo quản ở nhiệt độ phòng không quá 30°C và trong lọ chống ẩm.
Viên nén Merislon 12mg nên được bảo quản ở nhiệt độ phòng không quá 25°C và trong lọ chống ẩm.

Phân loại ATC

N07CA01

Trình bày/Đóng gói

Merislon 6mg Viên nén: hộp 3 vỉ x 10 viên.
Merislon 12mg Viên nén: hộp 100 vỉ x 10 viên.