Nhà sản xuất

Dr. Reddy's Lab.

Thành phần

Mỗi mL: Filgrastim (Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF)rh-GCSF) 300mcg.

Chỉ định/Công dụng

- Làm rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính và giảm tai biến sốt do hạ bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu độc tế bào (ngoại trừ bệnh bạch cầu dạng tủy mạn tính và các hội chứng loạn sản tủy). Làm rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân đang điều trị bỏ tủy để ghép tủy xương (do có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính nặng và kéo dài).
- Huy động tế bào tiền thân từ máu ngoại vi. Ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng, tự phát, bẩm sinh, hoặc theo chu kỳ với bạch cầu trung tính tuyệt đối < 0,5x10⁹/l và có tiền sử nhiễm trùng tái phát nặng, điều trị lâu dài với Filgrastim làm tăng số lượng bạch cầu trung tính và làm giảm tỉ lệ, thời gian các biến cố liên quan đến nhiễm trùng.
- Điều trị giảm bạch cầu trung tính kéo dài (bạch cầu trung tính tuyệt đối ≤ 1x10⁹/l) ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển để làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các biện pháp điều trị khác không phù hợp.

Liều lượng & Cách dùng

Bệnh nhân dùng hóa trị liệu ung thư:
- Sử dụng Filgrastim 0,5 MU (5 μg)/kg/ngày. Liều khởi đầu không được dùng dưới 24 giờ sau khi ngưng hóa trị. Dùng hàng ngày đường tiêm dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch trên 30 phút sau khi pha trong dung dịch glucose 5%.
- Tiếp tục sử dụng hàng ngày cho đến khi đạt được số lượng bạch cầu trung tính ở mức thấp nhất mong muốn và hồi phục lại ở mức bình thường. Sau khi hóa trị các khối u cứng, u bạch huyết, bệnh bạch cầu ác tính; sử dụng Filgrastim đến 14 ngày để đạt mục tiêu điều trị. Điều trị bệnh bạch cầu ác tính cần kéo dài lâu hơn (đến 38 ngày) tùy thuộc vào loại bệnh, liều lượng và thời gian hóa trị. Có sự gia tăng tạm thời số lượng bạch cầu trung tính 1-2 ngày sau khi khởi đầu sử dụng Filgrastim. Tuy nhiên, không được ngưng sử dụng cho đến khi đạt được số lượng bạch cầu trung tính ở mức thấp nhất mong muốn và số lượng bạch cầu trung tính trở lại mức bình thường.
Trên bệnh nhân điều trị ức chế tủy để ghép tủy xương:
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 1,0 MU (10 μg)/kg/ngày. Liều khởi đầu không được dùng dưới 24 giờ sau khi hóa trị liệu độc tế bào và trong vòng 24 giờ sau khi tiêm truyền tủy xương.
- Khi đã được mức bạch cầu trung tính thấp nhất, chỉnh liều hàng ngày Filgrastim như sau:

Trên bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nặng mạn tính:
Giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh: liều khuyến cáo khởi đầu là 1,2 MU (12 μg)/kg/ngày, tiêm dưới da liều duy nhất hoặc chia liều.
Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính tự phát hoặc theo chu kỳ: liều khuyến cáo khởi đầu là 0,5 MU (5 μg)/kg/ngày, tiêm dưới da liều duy nhất hoặc chia liều.
Điều chỉnh liều: Filgrastim nên tiêm dưới da hàng ngày cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính đạt và duy trì ở mức > 1,5 x 10⁹/l. Khi đạt được đáp ứng, nên thiết lập liều tối thiểu có hiệu quả. Cần phải điều trị lâu dài mỗi ngày để duy trì số lượng bạch cầu trung tính thích hợp. Sau 1-2 tuần điều trị, có thể tăng liều gấp đôi hoặc giảm một nửa tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Sau đó, có thể chỉnh liều theo từng cá nhân mỗi 1-2 tuần để duy trì số lượng bạch cầu trung tính trung bình từ 1,5 x 10⁹/l - 10 x 10⁹/l. Có thể điều chỉnh liều sớm hơn nếu bệnh nhân nhiễm trùng nặng. Trên thử nghiệm lâm sàng, 97% bệnh nhân đáp ứng tốt ở liều < 24 μg/kg/ngày.
Các trường hợp đặc biệt khác:
Bệnh nhân nhi giảm bạch cầu trung tính mạn: Liều dùng cho trẻ em tương tự như ở người lớn có điều trị hóa trị liệu ức chế tủy.
Bênh nhân nhiễm HIV: Giảm bạch cầu trung tính có hồi phục: Liều khởi đầu là 0,1 MU (1 μg)/kg/ngày, tiêm dưới da hàng ngày và có thể tăng liều lên tối đa 0,4 MU (4 μg)/kg/ngày cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính đạt mức bình thường và duy trì (> 2 x 10⁹/l).
Duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường: Khi hồi phục được sự giảm bạch cầu trung tính, nên thiết lập liều tối thiểu có hiệu quả để duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường. Chỉnh liều xen kẽ mỗi ngày là 30 MU (300 μg) tiêm dưới da. Sau đó, tùy thuộc vào số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối, có thể chỉnh liều nếu cần để duy trì bạch cầu trung tính > 2 x 10⁹/l. Trong các nghiên cứu lâm sàng, sử dụng liều 30 MU (300 μg)/ngày từ 1-7 ngày mỗi tuần để duy trì số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối > 2 x 10⁹/l, với tần suất trung bình 3 ngày mỗi tuần.

Cảnh báo

Phát triển tế bào ác tính. Filgrastim có thể kích thích sự tăng trưởng tế bào tủy xương, không được sử dụng ở bệnh nhân bị hội chứng loạn sản tủy, thận trọng ở bệnh nhân bệnh bạch cầu tủy xương ác tính. Cần theo dõi mật độ xương ở bệnh nhân có tiền sử loãng xương dùng Filgrastim trên 6 tháng. Tác dụng phụ viêm phổi, đặc biệt viêm phổi kẽ. Tăng bạch cầu nặng (> 100 x 10⁹/l) ở bệnh nhân dùng liều 0,3 MU/kg/ngày. Thận trọng ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính: cần theo dõi kỹ số lượng tiểu cầu và lượng tế bào máu. Trên bệnh nhân nhiễm HIV: theo dõi chặt chẽ số lượng bạch cầu trung tính đặc biệt trong tuần đầu dùng Filgrastim.

Chống chỉ định

Không dùng cho bệnh nhân quá mẫn với Filgrastim hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc. Không được dùng để tăng liều hóa trị liệu vượt quá liều dùng đã được thiết lập. Không sử dụng cho bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh nặng (hội chứng Kostman) có di truyền học tế bào bất thường.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không nên sử dụng.

Tương tác

Tính an toàn và hiệu quả của Filgrastim khi dùng cùng ngày với hóa trị ức chế tủy chưa được nghiên cứu. Không được sử dụng Filgrastim trước và sau khi ngừng hóa trị 24 giờ. Một số trường hợp dùng đồng thời Filgrastim và 5-Fluorouracil gây giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng.

Tác dụng ngoại ý

Đau cơ xương (nhẹ đến vừa 10%, nặng 3%), khó tiểu (ít gặp). Tăng nhẹ đến vừa lactase dehydrogenase acid uric máu. Rối loạn vận mạch ở bệnh nhân ghép tủy. Viêm da, viêm mạch (rất hiếm). Hội chứng Sweet (viêm da cấp kèm sốt). Cơn kịch phát của viêm khớp dạng thấp. Hiếm gặp tác dụng phụ về phổi: viêm phổi kẽ, phù phổi, thâm nhiễm phổi, hội chứng ADRS. Phản ứng dị ứng.

Bảo quản

Bảo quản ở 2-8^oC. Dung dịch pha loãng Grafeel nên sử dụng ngay sau khi pha nếu không phải bảo quản ở 2-8^oC tối đa trong vòng 24 giờ. Trước khi sử dụng dung dịch được kiểm tra và đánh giá mức độ vô trùng.

Phân loại ATC

L03AA02 - filgrastim

Trình bày/Đóng gói

Dung dịch tiêm: hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc.