Nhà sản xuất

Vellpharm

Thành phần

Mỗi viên: Gliclazid 30 mg.

Mô tả

Viên bao phim tròn màu trắng. Bề mặt viên có một lỗ nhỏ.

Dược lý

Gliclazid là thuốc hạ đường huyết thuộc nhóm sulfonylurê thế hệ 2, tác dụng tương đối mạnh, tác dụng chủ yếu của thuốc là kích thích tế bào beta tuyến tụy giải phóng insulin, tăng độ giải phóng insulin sau khi ăn đường, làm giảm độ thanh thải hormon này ở gan, từ đó làm giảm glucose huyết.
Thông qua việc thí nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng cho thấy, gliclazid có thể làm giảm sự tập trung và độ bám dính của hematoblastic, phòng chống sự tích tụ của fibrin trên thành mạch máu. Thí nghiệm trên động vật cho thấy, khi sử dụng thuốc này trong thời gian dài có thể thấy rõ tác dụng làm giảm cholesterol trong gan, triglycerit, glycerin và axit béo. Kết quả của nghiên cứu cho thấy, gliclazid có thể giảm xơ vữa động mạch do thức ăn chứa lượng cholesterol cao, đặc biệt xơ vữa động mạch vành, thuốc có tác dụng giảm tỉ lệ tái phát bệnh đái tháo đường.

Dược động học

Sau khi uống, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương sẽ tăng cao trong 6 giờ đầu tiên, ở mức ổn định trong vòng 6-12 tiếng. Gliclazid hấp thụ hoàn toàn, thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ và mức độ hấp thụ của thuốc. AUC tỉ lệ thuận với liều dùng. Gắn kết với albumin trong huyết tương khoảng 95%.
Gliclazid chủ yếu chuyển hóa ở gan thành những sản phẩm không còn hoạt tính, sau đó phần lớn được bài tiết qua nước tiểu; thành phần chưa biến đổi ở trong nước tiểu dưới 1%. Không thấy chất chuyển hóa còn hoạt tính trong huyết tương. Thời gian bán hủy của gliclazid trong khoảng từ 12 đến 20 giờ. Thể tích phân bố khoảng 30 lít.
Đối với bệnh nhân là người già, chưa thấy sự thay đổi rõ ràng của các thông số dược động học trong thử nghiệm lâm sàng.
Mỗi ngày uống một lần gliclazid có thể duy trì nồng độ thuốc trong huyết tương trong 20 giờ.

Chỉ định/Công dụng

Điều trị đái tháo đường týp 2 không kiểm soát được glucose huyết bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục.

Liều lượng & Cách dùng

Viên uống dùng cho người đái tháo đường týp 2.
Liều gliclazid phải phù hợp cho từng trường hợp cụ thể, ngày uống 1 lần khi ăn sáng với lượng từ 1 đến 4 viên (tương ứng với 30 mg đến 120 mg) hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Nếu không uống thuốc thì ngày hôm sau không được uống bù.
Cũng như các thuốc hạ đường huyết khác, cần theo dõi đường huyết và HbA1c để điều chỉnh liều lượng thuốc cho phù hợp với bệnh nhân.
Liều khởi đầu theo khuyến cáo là 30 mg/ngày.
Nếu đường máu được kiểm soát ở mức bình thường thì dùng liều lượng này để duy trì điều trị.
Nếu đường máu chưa được kiểm soát (còn cao) phải tăng dần lượng thuốc dùng hàng ngày đến 60, 90 hoặc 120 mg cho tới khi đường máu được kiểm soát, ít nhất là 1 tháng xét nghiệm lại đường máu và HbA1c. Nếu sau 2 tuần điều trị mà đường huyết không giảm thì phải tăng liều thuốc (lượng dùng khuyến cáo nhiều nhất không được vượt quá 120 mg/ngày) hoặc phối hợp thuốc khác.
Hạ đường huyết có thể xảy ra với những bệnh nhân:
Suy dinh dưỡng hoặc dinh dưỡng không tốt, chuyển hóa kém hoặc mắc thêm một số bệnh nội tiết như suy thượng thận, suy tuyến yên, suy gan... hoặc dùng thuốc liều cao.
Những bệnh nhân tai biến mạch máu não, bệnh mạch vành hoặc bệnh động mạch ngoại vi thì nên bắt đầu điều trị với lượng ít nhất 30 mg/ngày.
Tiền sử dị ứng với sulfonamid.

Quá Liều

Vô tình hay cố ý dùng quá liều sẽ dẫn tới những dấu hiệu hạ đường huyết như vã mồ hôi, da tái xanh, tim đập nhanh. Trường hợp nhẹ, điều trị hạ đường huyết bằng cách uống ngay một cốc nước đường hoặc nước hoa quả có cho thêm 2 hoặc 3 thìa cà phê đường. Trường hợp nặng có thể biểu hiện lơ mơ thì phải dùng ngay dung dịch glucose 10% hoặc 30% tiêm tĩnh mạch và chuyển người bệnh đến bệnh viện.
Bác sĩ phải theo dõi sát tình trạng bệnh nhân, tùy theo tình trạng bệnh nhân mà đưa ra chế độ theo dõi, điều trị hợp lý.
Do gliclazid và protein kết hợp với nhau rất chặt chẽ, nên vấn đề lọc máu không có tác dụng đối với những bệnh nhân này.

Chống chỉ định

Có tiền sử dị ứng với sulfonamid.
Quá mẫn cảm với gliclazid, các thuốc khác cùng nhóm sulfonylurê.
Phối hợp với miconazol.
Bệnh đái tháo đường týp 1.
Hôn mê hoặc tiền hôn mê do đái tháo đường, nhiễm toan ceton máu.
Suy gan nặng, suy thận nặng.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, chấn thương nặng hoặc phẫu thuật lớn.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Có thai
Chưa có tài liệu chứng minh gliclazid ảnh hưởng đến thai nhi, tài liệu về thuốc nhóm sulfonylurê khác rất ít. Trong thí nghiệm động vật thì gliclazid không gây quái thai.
Để giảm bớt mức độ nguy hiểm của dị tật bẩm sinh trong khi chưa khống chế được bệnh đái tháo đường, thì trước khi mang thai phải khống chế được bệnh đái tháo đường. Trong thời kỳ mang thai dùng thuốc hạ đường huyết không thích hợp, do vậy phải dùng insulin để tiếp tục điều trị bệnh đái tháo đường. Khuyến cáo khi muốn có thai hoặc khi phát hiện có thai cần chuyển sang sử dụng insulin để điều trị bệnh đái tháo đường.
Cho con bú
Chưa có tài liệu chứng minh gliclazid có phân bố vào sữa mẹ. Tuy nhiên hạ đường huyết có thể xảy ra cho trẻ đang bú mẹ. Vì vậy, không nên dùng gliclazid trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác

Sự phối hợp của một số thuốc có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của gliclazid.
Một số thuốc có khả năng làm tăng tác dụng hạ đường huyết của gliclazid như thuốc chống viêm không steroid (đặc biệt là aspirin), sulfamid kháng khuẩn, coumarin, thuốc chống đông máu, IMAO, thuốc chẹn beta, diazepam, tetracyclin, perhexilin maleat, cloramphenicol, clofibrat, miconazol viên, uống rượu cũng có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của gliclazid.
Một số thuốc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của gliclazid như barbituric, corticosteroid, thuốc lợi tiểu thải muối và thuốc tránh thai uống.

Tác dụng ngoại ý

Những phản ứng phụ thường được ghi nhận là:
- Đau khớp (3,4%)
- Viêm khớp (2,8%)
- Đau lưng (3,4%)
- Viêm phế quản (4,6%)
- Hạ đường huyết nhẹ đến trung bình (~5%).
Các phản ứng phụ sau có liên quan đến gliclazid:
- Hạ đường huyết: buồn ngủ, toát mồ hôi, mệt mỏi, dị cảm và nhức đầu.
- Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi và kích ứng thượng vị.
- Da: ngứa, nổi mẫn đỏ, mề đay và phát ban dạng sởi hoặc ban sần.
- Máu: ít gặp, chứng giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu.
- Chuyển hóa: ít gặp, các phản ứng loại disulfiram.
- Có thể làm tăng nhẹ AST (GOT), LDH và creatinine.

Thận trọng

Khi dùng gliclazid vẫn phải theo chế độ ăn kiêng. Điều đó sẽ giúp gliclazid phát huy tác dụng. Trong trường hợp suy thận, suy gan, cần phải giảm liều. Khi dùng phối hợp với các thuốc khác có tác dụng làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết, cần phải điều chỉnh liều của gliclazid cho phù hợp.
Tuân thủ chặt chẽ chế độ dinh dưỡng mà bác sĩ đã hướng dẫn. Định kỳ kiểm tra các xét nghiệm theo yêu cầu của bác sĩ. Báo cáo ngay cho bác sĩ những trường hợp sau:
- Khi phải phẫu thuật, chấn thương, sốt, nhiễm khuẩn, ăn uống kém.
- Khi muốn có thai.
- Khi dùng những thuốc khác, đặc biệt thuốc kháng viêm, thuốc chẹn beta, corticoid.
- Khi đi khám hoặc phải điều trị vì bệnh lý khác cần thông báo cho bác sĩ biết về thuốc mà bạn đang dùng.
Tránh uống rượu trong thời gian dùng gliclazid.

Bảo quản

Ở nhiệt độ không quá 30^oC.

Phân loại ATC

A10BB09 - gliclazide

Trình bày/Đóng gói

Viên nén giải phóng có kiểm soát: hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên.