Nhà sản xuất

Merap Group

Nhà phân phối

Merap

Thành phần

Benate Mỗi 1g: Clobetasone butyrate 0.5mg.
Benate Fort Ointment Mỗi 1g: Clobetasol propionat 0.5mg.

Dược lực học

Giống như các corticosteroid tại chỗ khác, clobetason butyrat/clobetasol propionat có tác dụng chống viêm, chống ngứa và gây co mạch. Cơ chế chống viêm của steroid tại chỗ nói chung là chưa rõ ràng. Tuy nhiên, corticosteroid được cho là hoạt động bằng cách cảm ứng protein ức chế phospholipase/phosphorylase A2, gọi chung là các lipocortin. Đây là protein kiểm soát sinh tổng hợp các chất trung gian gây viêm mạnh như prostaglandin và leukotriene bằng cách ức chế sự giải phóng tiền chất của chúng, acid arachidonic. Acid arachidonic được giải phóng từ màng phospholipid nhờ phospholipase A2. Clobetason butyrat là một corticosteroid có hoạt tính tại chỗ. Thuốc ít tác động lên chức năng trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận.

Dược động học

Mức độ hấp thu qua da của clobetason/clobetasol khác nhau giữa các cá thể và có thể thay đổi bởi sử dụng các chất mang khác nhau. Sau khi bôi tại chỗ với liều thông thường của clobetason/clobetasol lên hầu hết các vùng da bình thường, chỉ một lượng nhỏ của thuốc thẩm thấu tới lớp hạ bì, sau đó đi vào hệ tuần hoàn chung. Hấp thu qua da có thể tăng lên bởi băng kín, bởi viêm và/hoặc các bệnh khác của hàng rào biểu bì (ví dụ như vảy nến, eczema).
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của clobetason/clobetasol là 0,63 ng/mL xảy ra trong một nghiên cứu sau 8 giờ sử dụng liều 30 g thứ hai (13 giờ sau khi áp dụng liều khởi đầu) của thuốc mỡ clobetason/clobetasol 0,05% ở người khỏe mạnh có da bình thường. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc cao hơn một chút đã xuất hiện sau 10 giờ sử dụng liều thứ hai kem clobetason/clobetasol 0,05%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 2,3 hoặc 4,6 ng/mL xuất hiện trong một nghiên cứu khác gần 3 giờ sau khi bôi một liều đơn 25 g mỡ 0,05% ở những bệnh nhân với bệnh vảy nến hay eczema tương ứng.
Sau khi thấm qua da clobetason/clobetasol có thể chuyển hóa theo những con đường của corticosteroid dùng toàn thân. Tuy nhiên, sự chuyển hóa toàn thân clobetasol không được mô tả đầy đủ hoặc không được định lượng. Clobetason/clobetasol và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua mật và nước tiểu ở động vật.

Chỉ định/Công dụng

Benate
Điều trị chàm (eczema) và viêm da bao gồm: Chàm dị ứng, viêm da tiếp xúc dị ứng hoặc kích ứng, viêm da tiết bã nhờn, phát ban do tã lót, viêm da do ánh sáng, viêm tai ngoài, sẩn ngứa nổi cục, các phản ứng do côn trùng đốt.
BENATE có thể dùng điều trị duy trì xen kẽ với các đợt điều trị bằng các steroid tại chỗ mạnh hơn.
Benate Fort Ointment
BENATE FORT OINTMENT là công thức chứa corticosteroid được chỉ định làm giảm viêm và ngứa của các bệnh về da đáp ứng với corticosteroid: bệnh da dai dẳng, vảy nến, chàm lâu ngày khó trị, lichen phẳng, lupus hồng ban dạng đĩa, và các tình trạng khác không đáp ứng với các loại steroid yếu hơn.

Liều lượng & Cách dùng

Benate
Bôi kem BENATE trên vùng da bị bệnh 1 hoặc 2 lần mỗi ngày cho đến khi có cải thiện, sau đó số lần bôi có thể giảm xuống hoặc chuyển sang thuốc có hiệu lực yếu hơn.
Tránh sử dụng thuốc trên các vết thương hở và các vùng da nhạy cảm.
Thời gian điều trị cho người lớn và người già: Không nên điều trị hàng ngày liên tục trong thời gian hơn 4 tuần. Nếu tình trạng nặng hơn hoặc không cải thiện trong vòng 4 tuần, việc điều trị và chẩn đoán phải được đánh giá lại.
Thời gian điều trị cho trẻ em và trẻ sơ sinh: Nếu tình trạng đã được kiểm soát, số lần sử dụng được giảm đến liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Nếu tình trạng nặng hơn hoặc không cải thiện trong vòng 7 ngày, việc điều trị nên được thu hồi và đánh giá lại.
Benate Fort Ointment
Bôi một lớp mỏng thuốc mỡ clobetasol lên vùng da bị ảnh hưởng 2 lần/ngày, chà xát nhẹ nhàng và hoàn toàn.
Không nên băng kín. Tránh bôi lên vết thương hở và vùng da nhạy cảm.
Nên ngừng sử dụng khi triệu chứng được cải thiện. Nếu không có dấu hiệu cải thiện trong vòng 2 tuần cần chuẩn đoán lại.

Quá Liều

Tình trạng quá liều cấp tính hầu như không xảy ra, tuy nhiên trong trường hợp quá liều mạn tính hoặc lạm dụng, các biểu hiện cường vỏ thượng thận có thể xuất hiện và trong trường hợp này cần phải ngừng sử dụng steroid tại chỗ.
Điều trị/Xử trí
Benate: Trong trường hợp quá liều, clobetason nên ngừng dần bằng cách giảm số lần dùng hoặc thay thế một corticoid hiệu lực yếu hơn để tránh nguy cơ suy giảm thượng thận.
Benate Fort Ointment: Khi dùng lâu và bôi trên diện rộng (dùng liều cao), cần đánh giá chức năng thượng thận bằng các nghiệm pháp như nghiệm pháp kích thích bằng ACTH, nghiệm pháp xác định cortisol trong huyết tương và cortisol tự do trong nước tiểu. Nếu thấy có biểu hiện suy thượng thận, phải thử ngừng thuốc, giảm số lần bôi, hoặc thay bằng một glucocorticoid có hoạt tính thấp hơn. Khi ngừng thuốc, chức năng trục HPA thường hồi phục nhanh và hoàn toàn, nhưng nếu thấy có biểu hiện thiếu glucocorticoid, phải bổ sung bằng cách uống corticosteroid.

Chống chỉ định

Benate
Nhiễm virus tiên phát (Herpes simplex, thủy đậu), nhiễm khuẩn chưa được điều trị, mụn trứng cá đỏ. mụn trứng cá.
Chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Benate Fort Ointment
Trứng cá đỏ, trứng cá, viêm quanh miệng.
Bệnh ở da do virus (Herpes, thủy đậu), nhiễm nấm (Candida, nấm tóc) hoặc nhiễm khuẩn (chốc lở).
Chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Benate
Khi sử dụng corticosteroid tại chỗ cho động vật mang thai có thể gây bất thường trong quá trình phát triển thai. Sự liên quan giữa kết quả thực nghiệm trên động vật và thực tế trên người chưa được xác lập, tuy nhiên không được sử dụng steroid tại chỗ một cách rộng rãi khi mang thai, nghĩa là sử dụng một lượng lớn hoặc trong thời gian dài.
An toàn khi sử dụng corticoid tại chỗ trong thời gian cho con bú chưa được thiết lập. Việc sử dụng clobetason trong thời gian cho con bú chỉ nên được xem xét nếu lợi ích dự kiến của người mẹ vượt quá nguy cơ đối với trẻ. Nếu sử dụng trong thời gian cho con bú, tránh bôi clobetason lên vùng ngực để ngăn ngừa khả năng vô tình nuốt phải thuốc của trẻ.
Benate Fort Ointment
Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát khi dùng clobetasol propionat ở phụ nữ có thai. BENATE FORT OINTMENT nên tránh dùng cho phụ nữ có thai. Thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú.

Tác dụng ngoại ý

Benate
Khi dùng BENATE trên một diện tích da rộng, một số bệnh nhân có thể hấp thụ lượng steroid đủ để gây ức chế tuyến thượng thận thoáng qua mặc dù clobetason butyrat có tác dụng toàn thân thấp.
Teo da tại chỗ có thể xảy ra trong trường hợp độ ẩm làm tăng hấp thu clobetason butyrat, nhưng chỉ gặp khi dùng thuốc kéo dài. Có một số báo cáo về hiện tượng thay đổi sắc tố và rậm lông khi dùng steroid tại chỗ. Có thể xuất hiện triệu chứng bệnh trầm trọng thêm.
Benate Fort Ointment
Tác dụng phụ thường gặp nhất là bỏng rát, cảm giác đau nhói như côn trùng đốt. Tác dụng phụ ít hơn như ngứa, teo da, nứt da, ban đỏ, viêm nang lông, tê ngón tay và giãn mao mạch. Khi có dấu hiệu quá mẫn, nên ngừng thuốc ngay lập tức.
Hấp thu toàn thân khi dùng corticosteroid tại chỗ có thể ức chế có hồi phục trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận với khả năng thiếu glucocorticosteroid, hội chứng Cushing, tăng đường huyết và glucose niệu có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân.

Thận trọng

Benate
- Đối với trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi, nếu có thể, nên tránh điều trị liên tục kéo dài với corticosteroid, vì ức chế thượng thận có thể xảy ra, ngay cả khi không băng kín. Ở trẻ sơ sinh, tã lót có thể có tác dụng như băng kín và làm tăng hấp thu.
- Cũng như các corticosteroid, không nên bôi trên mặt trong thời gian dài. Nếu bôi vào mí mắt cần phải thận trọng để đảm bảo thuốc không vào mắt, vì có thể dẫn đến glaucoma.
- Khi các tổn thương viêm bị nhiễm trùng, nên dùng kháng sinh thích hợp để điều trị. Khi có dấu hiệu nhiễm trùng lan rộng, cần phải ngừng sử dụng corticosteroid tại chỗ và dùng kháng sinh theo đường toàn thân.
- Khi băng kín vùng bôi thuốc, da trở nên ấm và ẩm sẽ tạo điều kiện cho nhiễm khuẩn phát triển, vì vậy cần làm sạch vùng da trước khi bôi thuốc mới và đặt băng lên trên.
- Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: không có báo cáo.
Benate Fort Ointment
- Không nên sử dụng trên mặt, háng hay nách.
- Không nên sử dụng thuốc ở bệnh nhân dưới 12 tuổi. Việc điều trị nên được giới hạn trong 2 tuần liên tiếp, và không nên sử dụng quá 50 g mỗi tuần.
- Nếu đồng thời bị nhiễm khuẩn hoặc nhiễm nấm trong khi điều trị clobetasol, phải kết hợp dùng thuốc kháng sinh hoặc thuốc kháng nấm thích hợp. Nếu nhiễm khuẩn, nhiễm nấm không kiểm soát được ngay, phải ngừng clobetasol cho đến khi đã kiểm soát được nhiễm khuẩn, nhiễm nấm.
- Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: không có báo cáo.

Bảo quản

Nơi khô, dưới 30^oC, tránh ánh sáng trực tiếp.

Phân loại ATC

D07AB01 - clobetasone

Trình bày/Đóng gói

Benate Kem dùng ngoài: hộp 1 tuýp 5g, hộp 1 tuýp 10g.
Benate Fort Ointment Thuốc mỡ: hộp 1 tuýp 5g, hộp 1 tuýp 10g.