Nhà sản xuất

Biotest

Nhà phân phối

Hoang Long Pharma

Thành phần

Mỗi lít: Protein huyết tương người 50g (trong đó Albumin xấp xỉ 31g, Immunoglobulin G xấp xỉ 7.0g, Immunoglobulin A xấp xỉ 1.4g, Immunoglobulin M xấp xỉ 0.5g).

Mô tả

Dung dịch thuốc trong hoặc có màu hơi trắng sữa và màu vàng nâu.

Dược lực học

Biseko là dung dịch đẳng trương 5% protein huyết tương được bào chế từ huyết tương người cho máu khỏe mạnh.
Chế phẩm chứa các immunoglobulin có đầy đủ và nguyên vẹn hoạt tính sinh học dưới dạng ổn định. Do có trong thành phần các immunoglobulin IgG, IgM, IgA, Biseko có hiệu quả khi dùng cho bệnh nhân giảm tạm thời các immunoglobulin sau các phẫu thuật. Trường hợp này, dùng thuốc theo đường tĩnh mạch có ý nghĩa đặc biệt do IgM chứa toàn bộ các kháng thể trên chống lại vi khuẩn gram âm và gram dương cũng như các kháng thể trung hòa độc tố của các vi khuẩn này.
Chế phẩm chứa albumin và các protein vận chuyển khác ở nồng độ thông thường và vì vậy đặc biệt thích hợp cho việc bù thành phần keo thiếu hụt (chẳng hạn mất máu sau chấn thương hoặc phẫu thuật).
Chế phẩm có tính ổn định cao do lipoprotein được loại bằng phương pháp hấp phụ, và chế phẩm không chứa các yếu tố đông máu.
Độ chuẩn chất ngưng kết hồng cầu isoagglutinin kháng A và B < 1:64, Biseko không chứa các chất tiêu huyết hemolysins. Thuốc có thể được sử dụng không cần chú ý đến nhóm máu.

Dược động học

Biseko chứa các protein huyết tương người đầy đủ và còn nguyên vẹn hoạt tính sinh học dưới dạng ổn định. Vì vậy thời gian bán hủy, sự chuyển hóa và đào thải phù hợp với huyết tương tự nhiên. Sự đào thải của các protein huyết tương có trong thành phần của Biseko không ảnh hưởng đến bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Chỉ định/Công dụng

Bù thể tích máu bị mất.
Giảm protein huyết.
Giảm gammaprotein huyết.
Giảm albumin huyết.
Dự phòng chống các bệnh nhiễm trùng trong hội chứng suy giảm kháng thể, loãng máu.
Lưu ý: Biseko không chứa hemolysins, vì vậy có thể sử dụng cho mọi nhóm máu.

Liều lượng & Cách dùng

Liều dùng
Người lớn: Có thể tăng liều tối đa đến 2000 mL cho một bệnh nhân một ngày.
Trẻ em: 15 đến 20 mL/kg thể trọng mỗi ngày.
Cách dùng
Dùng thuốc theo đường tĩnh mạch.
Kiểm tra cảm quan dung dịch thuốc trong chai về chất kết tủa và biến màu trước khi sử dụng. Không sử dụng dung dịch vẩn đục hay có cặn.
Dung dịch Biseko nên được làm ấm đến nhiệt độ phòng hay nhiệt độ cơ thể trước khi sử dụng.
Dung dịch Biseko nên được truyền tĩnh mạch ban đầu với tỉ lệ 0.1 mL/kg thể trọng trong một giờ trong 10 phút. Khi bắt đầu truyền, tốc độ truyền không được vượt quá 20 giọt mỗi phút (tương đương 1 mL mỗi phút). Nếu thuốc dung nạp tốt, tốc độ truyền có thể tăng từ từ đến tốc độ tối đa 0.3 đến 0.4 mg/kg thể trọng/giờ và duy trì tốc độ này trong thời gian truyền còn lại.

Cảnh báo

Một vài phản ứng thuốc bất lợi xảy ra có thể liên quan đến tốc độ truyền.
Phải tuân theo chặt chẽ tốc độ truyền đã được nêu ra ở mục Liều lượng và Cách dùng, người bệnh phải được kiểm tra chặt chẽ và theo dõi cẩn thận các triệu chứng xảy ra trong suốt thời gian truyền.
Theo dõi người bệnh sau khi truyền ít nhất 20 phút.
Dùng thuốc cho trẻ nhỏ: Sử dụng đúng liều khuyến cáo. Theo dõi và kiểm soát các bệnh nhi khi truyền, chống quá liều.
Ảnh hưởng trên khả năng điều khiển xe cộ và máy móc: Biseko không ảnh hưởng đến khả năng điều khiển xe cộ và máy móc.

Quá Liều

Sự gia tăng thể tích máu có thể xảy ra nếu liều dùng và tốc độ truyền quá cao.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đang dùng Biseko với liều cao hơn liều khuyến cáo tối đa và liều này tương đương với thể tích tuần hoàn ước tính của chúng hoặc hơn, có thể nhận thấy ngay cả khi lượng isoagglutinin rất thấp cũng có thể gây nên các triệu chứng lâm sàng. Lưu ý các dấu hiệu tăng tán huyết.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tăng tính nhạy cảm với protein người.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Tính an toàn của thuốc khi sử dụng cho người mang thai chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng kiểm tra, vì vậy nên sử dụng thận trọng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Trên thực nghiệm lâm sàng không thấy có hiệu quả có hại trong các trường hợp mang thai khi sử dụng Biseko, trên bào thai và trẻ sơ sinh cũng vậy. Các immunoglobulin được tiết vào sữa mẹ và có thể góp phần vận chuyển các kháng thể bảo vệ đến trẻ sơ sinh.

Tương tác

Làm yếu đi các vaccine hoạt động: Dùng Biseko có thể làm giảm hiệu quả hoạt động của các vaccine ngừa virus bệnh sởi, thủy đậu, quai bị trong thời gian từ 6 tuần đến 3 tháng.
Tương tác với các thử nghiệm huyết thanh học
Sau khi dùng Biseko, việc gia tăng tạm thời các kháng thể vận chuyển thụ động trong máu người bệnh có thể tạo nên những kết quả dương tính trong các thử nghiệm huyết thanh học. Những kết quả này dựa trên những kháng thể vận chuyển (sự miễn dịch thụ động) và các bác sĩ nên tính toán đến khả năng này.
Biseko thích hợp với việc phân tán trở lại hồng cầu bị cô đặc.

Tương kỵ

Không được trộn chung Biseko với các sản phẩm thuốc khác. Tuy nhiên, Biseko có thể trộn lẫn với dung dịch nước muối sinh lý khi truyền.

Tác dụng ngoại ý

Những phản ứng phụ như: chóng mặt, đau đầu, sốt, buồn nôn, phản ứng dị ứng, nôn mửa và đau lưng nhẹ thỉnh thoảng có thể xảy ra.
Hiếm gặp, immunoglobulin có trong thành phần thuốc có thể gây giảm huyết áp và, trong vài trường hợp riêng lẻ có thể có phản ứng mẫn cảm dẫn đến sốc, ngay cả khi bệnh nhân không có biểu hiện nhạy cảm ở lần dùng thuốc trước đó.
Khi dùng những dược phẩm có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương người, không thể loại trừ hoàn toàn những bệnh truyền nhiễm do lây truyền những tác nhân gây bệnh. Điều này cũng giải thích cho những bệnh sinh cho đến nay vẫn chưa biết rõ. Để giảm bớt những rủi ro lây truyền các tác nhân gây bệnh, những kiểm chứng nghiêm ngặt được áp dụng để lựa chọn người cho máu và máu người cho.
Trong trường hợp xảy ra các phản ứng bất lợi, phải giảm tốc độ truyền hoặc ngưng truyền. Nếu các phản ứng bất lợi tồn tại kéo dài sau khi ngưng thuốc, cần có biện pháp điều trị thích hợp. Và điều trị tùy thuộc vào bản chất và mức độ trầm trọng của các phản ứng này.
Trong trường hợp sốc, nhanh chóng áp dụng các điều trị chuyên khoa chống sốc cho bệnh nhân.

Bảo quản

Biseko phải được bảo quản trong vỏ hộp ở nhiệt độ +2^oC đến 8°C. Nên dùng thuốc ngay sau khi mở chai.
Không được làm đông thuốc.

Phân loại ATC

B05AA

Trình bày/Đóng gói

Dịch truyền: chai 50mL, chai 250mL, 500mL.